2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(二)

　　(4) 藥品評價中心(CDR)的主要職責(zé)為

　�、� 承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

　�、� 承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

　　③ 承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

　�、� 承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

　　⑤承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

　�、� 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　(5) 藥品認(rèn)證管理中心(CCD)的主要職責(zé)為

　　①參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實施辦法。

　�、趯σ婪ㄏ驀�家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。

　　③受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負(fù)責(zé)對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo);協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。

　�、茇�(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。

　�、� 承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。

　　⑥ 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　(6) 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心的主要職責(zé)為

　�、� 承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

　�、� 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。

　　③ 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　(7) 國家中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé)為

　　① 負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作。

　�、� 負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。

　　③ 配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。

　�、� 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。

　�、� 配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。

　�、� 協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。

　�、� 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。