2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習精華(六)

　　三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

　　1、審批主體及許可證

　　(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

　　(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

　　2、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　同時應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　3、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　GSP具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

　　4、藥品經(jīng)營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)

　　(1)藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　(3)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方經(jīng)過核對，處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。

　　(4)藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

　　(5)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

　　(6)中藥材必須標明：產(chǎn)地。

　　5、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定

　　(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定除外。

　　(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材惟外的藥品，持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應具備規(guī)定的開辦條件外，還應遵循的原則是(C)

　　A、市場調(diào)節(jié)、方便群眾購藥 B、合理布局、保證質(zhì)量

　　C、合理布局、方便群眾購藥 D、品種齊全、誠實信用

　　E、公平合理、救死扶傷

　　(07年A型題)

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須(ABCDE)

　　A、建立并執(zhí)行檢查驗收制度 B、驗明藥品合格證明

　　C、驗明藥品相關(guān)標識 D、驗明中藥材原產(chǎn)地的藥檢合格證明

　　E、驗明藥品包裝材料的審批標識

　　(07年X型題)