2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習精華(六)

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括(ABCE)

　　A、 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

　　B、 具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所

　　C、 具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員

　　D、 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品品種與數(shù)量

　　E、 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　(07年X型題)

　　醫(yī)療機構藥劑管理

　　四、醫(yī)療機構藥劑管理

　　1、醫(yī)療機構配備技術人員的規(guī)定：醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

　　2、配制制劑的必備條件：應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。

　　3、配制制劑的審批主體、程序及許可證：經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

　　4、配制制劑的管理

　　(1)不得在市場銷售。

　　(2) 配制制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構內(nèi)部使用。

　　(3)特殊情況下，經(jīng)國務院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。

　　(4)醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

　　5、藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理

　　(1)采購：必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

　　(2)保存：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

　　(3)調(diào)配處方管理：必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。

　　例：依照《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機構配制的制劑應當是(D)

　　A、本單位臨床需要的品種 B、市場上供應較少的品種

　　C、本單位科研需要的品種 D、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

　　E、市場上沒有供應的品種

　　(06年A型題)

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構配制制劑不需要(C)

　　A、質(zhì)量管理組織 B、配制管理、質(zhì)量管理的各項制度

　　C、銷售記錄 D、檢驗儀器 E、衛(wèi)生條件

　　(07年A型題)

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構配制的制劑應當是(E)

　　A、本單位科研需要的品種 B、本單位臨床需要的品種

　　C、市場供不應求的品種 D、市場上沒有供應的品種

　　E、 本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

　　(08年A型題)