2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(9)

　　五、藥品管理

　　1.新藥研制、審批

　　(1)研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)批準后，方可進行臨床試驗。

　　(2)藥物臨床試驗機構資格認定方法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。

　　(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。

　　(4)藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。

　　2.生產(chǎn)新藥和已有國家標準藥品的審批：須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號(生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　3.國家藥品標準制定、修訂的機構

　　(1)藥品必須符合：國家藥品標準。

　　(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會負責。

　　(3)國家藥品標準包括：《中國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準。

　　4.購藥渠道：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。

　　注意：沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進。

　　5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：

　　(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務院制定。

　　注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　(2) 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務院制定。

　　6.進出口藥品管理

　　(1)審批機構：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》。

　　(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù))。

　　(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品進行抽查檢驗，并收取檢驗費。

　　允許進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

　　(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　(5)對國內(nèi)供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

　　(6)進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。

　　注意：進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。

　　(7) 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品：由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　例：國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應大，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當(B)

　　A. 按劣藥處理

　　B. 撤銷批準文號

　　C.進行再評價

　　D.按假藥處理

　　E.進行市場調查

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