2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記(9)

　　7.指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的藥品

　　下列藥品在銷售前或進(jìn)口時，由指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗;檢驗不合格的，不是銷售或者進(jìn)口：

　　(1) 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;

　　(2) 首次在中國銷售的藥品;

　　(3) 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　檢驗費項目和收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門核定并公告。

　　8.藥品評價與再評價的組織及處理

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。

　　9.中藥管理

　　(1)實行中藥品種保護(hù)制度。

　　(2)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

　　(3)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　10.假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

　　假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有以下情形之一的，按假藥論處

　　(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未

　　經(jīng)檢驗即銷售的;

　　(3)變質(zhì)的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是(B)

　　A. 超過有效期的

　　B. 變質(zhì)的

　　C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

　　D.不注明或者更改生產(chǎn)批號的

　　E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的

　　劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

　　有以下情形之一的，按劣藥論處

　　(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(3)超過有效期的;

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　　(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是(CD)

　　A. 變質(zhì)的藥品

　　B. 被污染的藥品

　　C. 超過有效期的藥品

　　D.不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品

　　E.所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括(ABCDE)

　　A. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品

　　B. 不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品

　　C. 擅自添加了防腐劑的藥品

　　D. 擅自添加了輔料的藥品

　　E. 使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

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