2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識點(3)

　　2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識點：醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

　　第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

　　第二條　醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。

　　第三條　本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。

　　醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

　　第四條　醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

　　第五條　醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。

　　醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。

　　醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

　　第六條　醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：

　�。ㄒ唬┰摦a(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　�。ǘ�）該產(chǎn)品具有自測報告；

　�。ㄈ�）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；

　　（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；

　　其它需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。

　　第二章　受試者的權(quán)益保障

　　第七條　醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

　　第八條　醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項：

　�。ㄒ唬┦茉囌咦栽竻⒓优R床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；

　�。ǘ�）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康�、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險；

　�。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；

　�。ㄎ澹┮蚴茉嚠a(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。

　　第九條　受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》�！吨�情同意書》除應(yīng)當(dāng)包括本規(guī)定　　第八條所列各項外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；

　　（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；

　�。ㄈ�）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。

　　第三章　醫(yī)療器械臨床試驗方案

　　第十條　醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康摹�風(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。

　　第十一條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

　　第十二條　市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案。

　　第十三條　已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

　　開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

　　第十四條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。

　　醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。

　　醫(yī)療器械臨床驗證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

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