2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識點(diǎn)(3)

　　第五章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員

　　第二十一條　承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。

　　第二十二條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力；

　�。ǘ�）熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。

　　第二十三條　負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)：

　�。ㄒ唬�應(yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；

　　（二）與實(shí)施者共同設(shè)計、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同；

　�。ㄈ�）如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗(yàn)；

　　（四）如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報告；

　�。ㄎ澹┰诎l(fā)生副作用時，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；

　　（六）臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；

　�。ㄆ撸┨岢雠R床試驗(yàn)報告，并對報告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；

　�。ò耍�對實(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。

　　第二十四條　負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。

　　第六章　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告

　　第二十五條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗(yàn)報告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

　　第二十六條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┰囼�(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置（必要時）；

　　（二）臨床試驗(yàn)方法；

　　（三）所采用的統(tǒng)計方法及評價方法；

　　（四）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；

　�。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)結(jié)果；

　　（六）臨床試驗(yàn)結(jié)論；

　　（七）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；

　�。ò耍┡R床試驗(yàn)效果分析；

　�。ň牛┻m應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；

　�。ㄊ�）存在問題及改進(jìn)建議。

　　第二十七條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。

　　第七章　附　　則

　　第二十八條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十九條　本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

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