首頁 考試吧論壇 Exam8視線 考試商城 網(wǎng)絡(luò)課程 模擬考試 考友錄 實用文檔 求職招聘 論文下載
2011中考 | 2011高考 | 2012考研 | 考研培訓(xùn) | 在職研 | 自學(xué)考試 | 成人高考 | 法律碩士 | MBA考試
MPA考試 | 中科院
四六級 | 職稱英語 | 商務(wù)英語 | 公共英語 | 托福 | 雅思 | 專四專八 | 口譯筆譯 | 博思 | GRE GMAT
新概念英語 | 成人英語三級 | 申碩英語 | 攻碩英語 | 職稱日語 | 日語學(xué)習(xí) | 法語 | 德語 | 韓語
計算機等級考試 | 軟件水平考試 | 職稱計算機 | 微軟認(rèn)證 | 思科認(rèn)證 | Oracle認(rèn)證 | Linux認(rèn)證
華為認(rèn)證 | Java認(rèn)證
公務(wù)員 | 報關(guān)員 | 銀行從業(yè)資格 | 證券從業(yè)資格 | 期貨從業(yè)資格 | 司法考試 | 法律顧問 | 導(dǎo)游資格
報檢員 | 教師資格 | 社會工作者 | 外銷員 | 國際商務(wù)師 | 跟單員 | 單證員 | 物流師 | 價格鑒證師
人力資源 | 管理咨詢師考試 | 秘書資格 | 心理咨詢師考試 | 出版專業(yè)資格 | 廣告師職業(yè)水平
駕駛員 | 網(wǎng)絡(luò)編輯
衛(wèi)生資格 | 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 | 執(zhí)業(yè)藥師 | 執(zhí)業(yè)護(hù)士
會計從業(yè)資格考試會計證) | 經(jīng)濟師 | 會計職稱 | 注冊會計師 | 審計師 | 注冊稅務(wù)師
注冊資產(chǎn)評估師 | 高級會計師 | ACCA | 統(tǒng)計師 | 精算師 | 理財規(guī)劃師 | 國際內(nèi)審師
一級建造師 | 二級建造師 | 造價工程師 | 造價員 | 咨詢工程師 | 監(jiān)理工程師 | 安全工程師
質(zhì)量工程師 | 物業(yè)管理師 | 招標(biāo)師 | 結(jié)構(gòu)工程師 | 建筑師 | 房地產(chǎn)估價師 | 土地估價師 | 巖土師
設(shè)備監(jiān)理師 | 房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)人 | 投資項目管理師 | 土地登記代理人 | 環(huán)境影響評價師 | 環(huán)保工程師
城市規(guī)劃師 | 公路監(jiān)理師 | 公路造價師 | 安全評價師 | 電氣工程師 | 注冊測繪師 | 注冊計量師
繽紛校園 | 實用文檔 | 英語學(xué)習(xí) | 作文大全 | 求職招聘 | 論文下載 | 訪談 | 游戲

2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識點(3)

本文“2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識點:醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定”,可以幫助大家在階段復(fù)習(xí)階段更快更準(zhǔn)確地把握住考試重點,輕松備考!

  第十五條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┡R床試驗的題目;

 。ǘ┡R床試驗的目的、背景和內(nèi)容;

 。ㄈ┡R床評價標(biāo)準(zhǔn);

  (四)臨床試驗的風(fēng)險與受益分析;

 。ㄎ澹┡R床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門;

 。┛傮w設(shè)計,包括成功或失敗的可能性分析;

 。ㄆ撸┡R床試驗持續(xù)時間及其確定理由;

 。ò耍┟坎》N臨床試驗例數(shù)及其確定理由;

 。ň牛┻x擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由,必要時對照組的設(shè)置;

 。ㄊ┲委熜援a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍;

  (十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法;

 。ㄊ└弊饔妙A(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施;

 。ㄊ┦茉囌摺吨橥鈺罚

 。ㄊ模└鞣铰氊(zé)。

  第十六條 醫(yī)療機構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案,并簽訂臨床試驗合同。

  第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行。

  第四章 醫(yī)療器械臨床試驗實施者

  第十八條 實施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。

  第十九條 實施者職責(zé):

 。ㄒ唬┮婪ㄟx擇醫(yī)療機構(gòu);

 。ǘ┫蜥t(yī)療機構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》;

 。ㄈ┡c醫(yī)療機構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案,簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同;

 。ㄋ模┫蜥t(yī)療機構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品;

 。ㄎ澹⿲︶t(yī)療器械臨床試驗人員進(jìn)行培訓(xùn);

 。┫蜥t(yī)療機構(gòu)提供擔(dān)保;

 。ㄆ撸┌l(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告,同時向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構(gòu)通報;

 。ò耍⿲嵤┱咧兄贯t(yī)療器械臨床試驗前,應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局,并說明理由;

 。ň牛┦茉嚠a(chǎn)品對受試者造成損害的,實施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

  第二十條 《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┦茉嚠a(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明;

  (二)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo);

 。ㄈ﹪鴦(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告;

 。ㄋ模┛赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險,推薦的防范及緊急處理方法;

  (五)可能涉及的保密問題。

上一頁  1 2 3 4 下一頁

  編輯推薦

  2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》最新模擬題

  各地2011年執(zhí)業(yè)藥師考試報名時間通知匯總熱點文章

文章搜索
中國最優(yōu)秀執(zhí)業(yè)藥師名師都在這里!
曹秀格老師
在線名師:曹秀格老師
   副教授,在著名高校任教10余年,已收入中國醫(yī)師協(xié)會名錄,F(xiàn)擔(dān)...[詳細(xì)]
版權(quán)聲明:如果執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)所轉(zhuǎn)載內(nèi)容不慎侵犯了您的權(quán)益,請與我們聯(lián)系800@exam8.com,我們將會及時處理。如轉(zhuǎn)載本執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)內(nèi)容,請注明出處。