第十五條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
。ㄒ唬┡R床試驗的題目;
。ǘ┡R床試驗的目的、背景和內(nèi)容;
。ㄈ┡R床評價標(biāo)準(zhǔn);
(四)臨床試驗的風(fēng)險與受益分析;
。ㄎ澹┡R床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門;
。┛傮w設(shè)計,包括成功或失敗的可能性分析;
。ㄆ撸┡R床試驗持續(xù)時間及其確定理由;
。ò耍┟坎》N臨床試驗例數(shù)及其確定理由;
。ň牛┻x擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由,必要時對照組的設(shè)置;
。ㄊ┲委熜援a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍;
(十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法;
。ㄊ└弊饔妙A(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施;
。ㄊ┦茉囌摺吨橥鈺罚
。ㄊ模└鞣铰氊(zé)。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案,并簽訂臨床試驗合同。
第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行。
第四章 醫(yī)療器械臨床試驗實施者
第十八條 實施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。
第十九條 實施者職責(zé):
。ㄒ唬┮婪ㄟx擇醫(yī)療機構(gòu);
。ǘ┫蜥t(yī)療機構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》;
。ㄈ┡c醫(yī)療機構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案,簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同;
。ㄋ模┫蜥t(yī)療機構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品;
。ㄎ澹⿲︶t(yī)療器械臨床試驗人員進(jìn)行培訓(xùn);
。┫蜥t(yī)療機構(gòu)提供擔(dān)保;
。ㄆ撸┌l(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告,同時向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構(gòu)通報;
。ò耍⿲嵤┱咧兄贯t(yī)療器械臨床試驗前,應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局,并說明理由;
。ň牛┦茉嚠a(chǎn)品對受試者造成損害的,實施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。
第二十條 《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
。ㄒ唬┦茉嚠a(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明;
(二)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo);
。ㄈ﹪鴦(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告;
。ㄋ模┛赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險,推薦的防范及緊急處理方法;
(五)可能涉及的保密問題。
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