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2013藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):生物制品批簽發(fā)管理辦法

  第一章總則

  第一條為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理,保證生物制品安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本辦法。

  第二條生物制品批簽發(fā)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)批簽發(fā)),是指國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,每批制品出廠(chǎng)上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,不得上市或者進(jìn)口。

  第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作;承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

  第四條生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國(guó)家生物制品規(guī)程或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

  第二章申請(qǐng)

  第五條按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》,向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。

  第六條申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一:

  (一)藥品批準(zhǔn)文號(hào);

  (二)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;

  (三)體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。

  第七條申請(qǐng)批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式,由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定,報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布。

  第八條申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品:

  (一)生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表;

  (二)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門(mén)印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要;

  (三)檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品;

  (四)與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料;

  (五)進(jìn)口預(yù)防用疫苗類(lèi)生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件,并提供中文譯本。

  第九條對(duì)于效期短而且檢驗(yàn)周期長(zhǎng)的按照批簽發(fā)管理的生物制品,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn),藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。

  第十條按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí),其批簽發(fā)申請(qǐng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。

  第十一條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的,予以退審,并說(shuō)明理由。

  申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

  申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

  第三章檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)

  第十二條承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備,符合生物制品檢驗(yàn)或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

  第十三條批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查的形式,也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

  具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目,由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定,報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并予公告。

  第十四條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包括:

  (一)申報(bào)資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門(mén)印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字;

  (二)生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致;

  (三)生產(chǎn)工藝是否與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致;生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求;

  (四)制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;

  (五)制品包裝、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)是否符合相關(guān)規(guī)定。

  第十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

  第十六條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定,并向申請(qǐng)批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

  第十七條批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核時(shí)限的要求:

  承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后,疫苗類(lèi)制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成;血液制品類(lèi)制品應(yīng)當(dāng)在30日完成;血源篩查試劑類(lèi)制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成;其他類(lèi)制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制品檢驗(yàn)周期確定其具體的檢驗(yàn)或者審核時(shí)限。

  第十八條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)論的,應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限書(shū)面通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè),并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

  第十九條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對(duì)的,應(yīng)當(dāng)一次性以書(shū)面方式通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)。自書(shū)面通知發(fā)出之日起至申報(bào)企業(yè)將核對(duì)結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為止的期間不計(jì)入時(shí)限。

  第二十條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要,派員到申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查或者抽樣。

  第二十一條生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成。符合要求的,簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

  第二十二條凡屬下列情形之一的,簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)》,并注明不合格項(xiàng)目!渡镏破放灠l(fā)不合格通知書(shū)》發(fā)送申請(qǐng)批簽發(fā)的企業(yè),同時(shí)抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局:(一)申報(bào)資料經(jīng)審查不符合要求的;(二)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的;(三)申請(qǐng)企業(yè)對(duì)需要核對(duì)的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

  第二十三條《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào),其格式為“批簽×(進(jìn))檢××××××××”,其中,前×符號(hào)代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)稱(chēng);后8個(gè)×符號(hào)的前4位為公元年號(hào),后4位為年內(nèi)順序號(hào)。

  第四章復(fù)審

  第二十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)持有異議的,可以自收到通知之日起7日內(nèi),向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國(guó)藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請(qǐng)。

  第二十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國(guó)藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定,復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及其原報(bào)送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗(yàn)的,其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留的樣品,其時(shí)限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請(qǐng)復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見(jiàn)。

  第二十六條復(fù)審維持原決定的,不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng);復(fù)審改變?cè)瓫Q定的,發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》,原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)》同時(shí)廢止。

  第五章監(jiān)督與處罰

  第二十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷(xiāo)售時(shí),必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

  第二十八條批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀,銷(xiāo)毀記錄應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和實(shí)施批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

  第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的,依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

  第三十條銷(xiāo)售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品,依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

  第三十一條偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的,依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

  第三十二條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

  第三十三條屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的,已上市銷(xiāo)售的生物制品,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回,并按照有關(guān)規(guī)定在(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。

  第六章附則

  第三十四條生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要,是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過(guò)程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果,并由企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)審核。

  第三十五條因公共衛(wèi)生健康的需要,為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品,以及聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)或者其他國(guó)際組織捐贈(zèng)的按照批簽發(fā)管理的疫苗類(lèi)制品,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可免予批簽發(fā)。

  第三十六條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

  第三十七條本辦法自公布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第36號(hào)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(試行)同時(shí)廢止。

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