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執(zhí)業(yè)藥師考試

2013年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):藥品經(jīng)營管理

  第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。

  《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍,到期重新審查發(fā)證。

  藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè),除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

  第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

  第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。

  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

  第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進。

  第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

  第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。

  藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標明產(chǎn)地。

  第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。

  藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

  第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

  城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。

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