2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：醫(yī)療器械的管理規(guī)定

　　1.醫(yī)療器械：

　　1)單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件;

　　2)作用：用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;

　　3)使用目的：

　　①防治、診斷、緩解、監(jiān)護(hù)疾病;

　�、趯�(duì)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

　�、蹖�(duì)解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);

　　④妊娠控制。

　　2.SFDA

　　負(fù)責(zé)全國(guó)的，縣級(jí)以上藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本地醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

　　3.分類(lèi)與審批：

　　醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類(lèi)。

　　1)開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。

　　2)開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局審批發(fā)證，工商注冊(cè)。

　　3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)。

　　4)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，必須取得SFDA進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后，方可申辦進(jìn)口手續(xù)。

　　5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。