2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精華輔導(dǎo)資料(6)

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　　放射性藥品申報資料和要求

　　(一)申報資料項(xiàng)目要求

　　1。申報放射性藥品：應(yīng)當(dāng)按照放射化學(xué)品、藥盒及制劑，參照化學(xué)藥品相應(yīng)類別及《申報資料項(xiàng)目》要求分別組織申報資料。其中資料項(xiàng)目22、26可以免報。

　　2。申報診斷用放射性藥品：可免報資料24、25。

　　3。申報放射化學(xué)品、藥盒：可免報資料項(xiàng)目17、18。申報藥盒時還應(yīng)報送制劑項(xiàng)下要求的資料。

　　(二)申報資料項(xiàng)目說明

　　1。資料項(xiàng)目8按下列要求報送：

　　(1)放射化學(xué)品：應(yīng)提供所用核素生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝(附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖)，詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制(純化)方法，所用化學(xué)試劑(特別是靶材料)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

　　(2)藥盒：應(yīng)提供藥盒處方選定的依據(jù)及制備工藝路線、反應(yīng)條件、操作步驟，藥盒中各組份原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若某一組份為自行制備，應(yīng)提供詳細(xì)的合成路線選定的依據(jù)、合成工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、反應(yīng)條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制(純化)的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

　　(3)制劑：應(yīng)提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

　　2。資料項(xiàng)目9按下列要求報送：

　　(1)放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗(yàn)資料(圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等)以及國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。若含有國家標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的放射性核素，還應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證其核性質(zhì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)(或圖譜)以及與國內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進(jìn)行比較的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　(2)藥盒：應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組份及其用量，并說明各組份在藥盒中的作用。自行制備的組份，應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗(yàn)資料(圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等)以及國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。

　　(3)制劑：應(yīng)當(dāng)提供確證其結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如確有困難，應(yīng)說明理由，并進(jìn)行合理推斷可能存在的結(jié)構(gòu)或引用文獻(xiàn)依據(jù)。

　　3。資料項(xiàng)目10按下列要求報送：

　　(1)放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)根據(jù)樣品的特性和具體情況確定理化常數(shù)研究項(xiàng)目、純度檢查內(nèi)容、含量測定方法以及方法確定的依據(jù)等。如：放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度等，并提供詳細(xì)測定方法和測定數(shù)據(jù)。

　　(2)藥盒：應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度、pH值等分析測試方法、原理及數(shù)據(jù)，主要組份含量測定方法的選定及試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。

　　(3)制劑：應(yīng)當(dāng)提供理化性質(zhì)、性狀、鑒別及原理、pH值、放射性核純度(包括主要核雜質(zhì))、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度的測定方法及試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料。若為注射液還應(yīng)提供無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及數(shù)據(jù)，細(xì)菌內(nèi)毒素限度規(guī)定的依據(jù)等資料。

　　4。資料項(xiàng)目17按下列要求報送：

　　(1)診斷用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供實(shí)驗(yàn)動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗(yàn)的研究方法、試驗(yàn)條件和結(jié)果解釋等資料，試驗(yàn)觀察各時限的顯像或功能測定結(jié)果的圖像照片或其復(fù)印件。

　　(2)治療用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供治療主要適應(yīng)癥的動物模型試驗(yàn)資料，并提供本品或同類藥物國內(nèi)外有關(guān)藥效學(xué)研究的詳細(xì)文獻(xiàn)資料。

　　5。資料項(xiàng)目19按下列要求報送：

　　注冊分類1和3的放射性藥品主要原料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行小鼠急性毒性試驗(yàn)，藥盒及制劑可進(jìn)行異常毒性試驗(yàn)。若主要原料的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗(yàn)。

　　6。資料項(xiàng)目20按下列要求報送：

　　(1)注冊分類1的治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供大鼠和狗的長期毒性試驗(yàn)資料，醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量(MIRD)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　(2)注冊分類1的診斷、治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻(xiàn)資料。

　　(三)臨床試驗(yàn)要求

　　放射性藥品的臨床試驗(yàn)，一般按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求進(jìn)行。特殊情況下，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)在滿足統(tǒng)計學(xué)要求的情況下可適當(dāng)調(diào)整。

　　(四)定義

　　本要求中所指的放射化學(xué)品、藥盒及制劑的定義如下：

　　放射化學(xué)品：系指直接用于放射性藥品制劑的制備，含有放射性核素的物質(zhì)。

　　藥盒：系指與放射化學(xué)品配套使用，臨用前快速配制放射性藥品的一組待標(biāo)記配體、還原劑、氧化劑、分離劑等組份的總稱。

　　制劑：系指放射性核素與其他原料經(jīng)過加工后制成的放射性藥品。

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