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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)講義(23)

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  第七節(jié) 藥品監(jiān)督

  1. 藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)力和義務(wù)

 、俦O(jiān)督檢查的權(quán)力

  藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

  ②抽查檢驗(yàn)的權(quán)力

  藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

 、壅J(rèn)證跟蹤檢查的權(quán)力

  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對經(jīng)其認(rèn)證(GMP、GSP)合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

  ④保密義務(wù)

  藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),必須出示證明文件,對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

  ⑤⑥⑦⑧⑨根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

  2.行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施

  行政強(qiáng)制措施:對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)資料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在七日內(nèi)做出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定。

  緊急控制措施:對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

  3.藥品質(zhì)量公告

  國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù),必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

  4.藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請

  當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn),也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

  5. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

  國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

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