2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習講義(30)

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第七節(jié) 藥品監(jiān)督

　　1.藥品抽樣的規(guī)定

　　(1)必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

　　(2)沒有正當理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。

　　2.藥品質量公告

　　國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應根據抽檢結果定期發(fā)布藥品質量公告。內容包括：品名、檢品來源、生產企業(yè)、生產批號、規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。(公告不當的，發(fā)現之日起5日內，在原范圍內予以更正)

　　3.采取查封、扣押的行政強制措施

　　藥品監(jiān)督部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出是否立案的決定。

　　4.藥品檢驗費用的規(guī)定

　　(1)抽查檢驗：不收費。

　　(2)申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區(qū)、直轄市人必政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

　　(3)可以收費的范圍：依據《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。

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