2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》章節(jié)考點精華講義(2)

　　3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

　　(1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及職能

　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國 基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作;各省 級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū) 內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的組織實施、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和具體運行。

　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗* ，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價 工作;

　　各省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗*工作 ，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗;

　　地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村 基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

　　(2)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求

　　《規(guī)定》要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，對需要完善標(biāo)準(zhǔn) 的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥物生產(chǎn)企業(yè)：①應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確�；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝 ，方便使用;②改變基本藥物劑型和規(guī)格 必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理;③應(yīng)當(dāng)對處方和工藝 進(jìn)行自查，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強化風(fēng)險控制體系建設(shè)，確保藥品質(zhì)量;④省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案 ;⑤應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告 、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回 。

　　(3)藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求

　　藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度 ，防止假、劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管 。國家食品藥品監(jiān)督管理部門從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，逐步實施藥品“電子身份證”監(jiān)管制度。

　　凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄 》的品種上市前，必須在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印 (加貼)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼 ”。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位。

　　根據(jù)關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知(國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號)要求：①國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法，按照全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進(jìn) 的原則，分類、分批 將已批準(zhǔn)注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管;②凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi) 加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)�！度刖W(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上 加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。

　�、鄯采a(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產(chǎn)批件時，必須同時辦理 該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù) 并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件 ;④新開辦藥品經(jīng)營企業(yè) ，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備 ;已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報送;⑤對列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種 ，未 入網(wǎng)及使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售 。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。

　　“十二五”期間的總體目標(biāo)是2015年實現(xiàn)藥品全品種全過程 電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。

　　2011年12月31日前已將含麻 黃堿類復(fù)方 制劑、含可 待因復(fù)方口服溶液、含 地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。 *

　　2012年2月底，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物 全品種納入電子監(jiān)管。*

　　4.基本藥物采購管理

　　(1)基本藥物集中采購總體思路

　　政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種，下同)實行以省 (區(qū)、市)為單位集中采購、統(tǒng)一配送;堅持政府主導(dǎo)與市場機制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢 ，招標(biāo)和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本 ，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機制，實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系。

　　(2)基本藥物集中采購主要措施

　　省級衛(wèi)生行政部門 是本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購的主管部門 ，負(fù)責(zé)搭建省級集中采購平臺 ，確定具備獨立法人及采購資格的采購機構(gòu)開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題。市(地) 及以下不設(shè) 采購平臺，不指定采購機構(gòu)。

　　基本藥物采購要遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的 原則。鼓勵各地采用“雙信封 ”的招標(biāo)制度，即在編制標(biāo)書時分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書 ，企業(yè)同時投兩份標(biāo)書。

　　5.基本藥物的報銷與補償

　　(1)基本藥物報銷規(guī)定*

　　基本藥物全部納入 基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于 非基本藥物。

　　基本藥物實行100% 報銷，并且報銷比例要明顯高于非基本藥物。

　　(2)基本藥物補償規(guī)定*

　　實施基本藥物制度的政府辦 城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu))，要全部配備使用 基本藥物并實現(xiàn)零差率 銷售。

　　6.基本藥物使用管理：基本藥物使用主要要求*

　�、購�2009年起，政府舉辦 的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部 配備和使用基本藥物，其他 各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用 基本藥物，所有零售藥店 均應(yīng)配備和銷售基本藥物;②建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度 。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物;③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南 和基本藥物處方集 ，加強用藥指導(dǎo)和監(jiān)管;④醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用 基本藥物;

　�、荽龠M(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員 合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機制的契機，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為 。加強基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用。

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