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第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理
(一)藥品研制與注冊管理(2-3分)
1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范
(1)藥物臨床試驗的分期和目的* :臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容如下:
Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20~30例。
、蚱谂R床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。
、笃谂R床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求,病例數(shù)不得少于300例。
、羝谂R床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。
生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。一般為18~24例。一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗。
(2)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求*
實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是為了保證藥品非臨床研究質(zhì)量,確保試驗資料的真實性、完整性及可靠性。
藥物臨床試驗包括新藥臨床試驗(含生物等效性試驗)和上市后的Ⅳ期臨床試驗。藥物臨床試驗必須實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)。
2.藥品注冊管理
(1)藥品注冊和藥品注冊申請的界定*
藥品注冊,是指國家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。
藥品注冊申請,包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
、傩滤幧暾* ,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品,雖不屬于新藥,但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。
②仿制藥申請* ,是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的,已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。
③進口藥品申請* ,是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。申請進口的藥品,應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可,但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批準(zhǔn)進口* 。進口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。進口藥品分包裝,是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程,在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格,或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。
、苎a充申請* ,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。
、菰僮陨暾* ,是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
(2)藥品注冊管理機構(gòu)*
國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作,負責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。
省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托,對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查,并對試驗現(xiàn)場進行核查。
藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)對注冊藥品進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
(3)藥品注冊分類:中藥、天然藥物注冊分為9類;化學(xué)藥品注冊分為6類;治療用和預(yù)防用生物制品注冊均分為15類。
(4)藥品批準(zhǔn)文件*
藥品批準(zhǔn)文號的格式為:國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。
《進口藥品注冊證》證號的格式為:H(Z、S)+4位年號+4位順序號;
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為:H(Z、S)C+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。
對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為:國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。
國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年* 。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況,并每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
(5)新藥監(jiān)測期*
根據(jù)保護公眾健康的需要,可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期,對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥,國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。
3.藥品再評價:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門*組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,對新藥進行審評,對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。
《藥品管理法實施條例》第41條規(guī)定,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價,根據(jù)藥品再評價結(jié)果,可以采取責(zé)令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件* 。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的藥品,應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書* 。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的,由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 *
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