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第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
一、藥品監(jiān)管體制(1.5-2分)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門*
2013年，設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) ，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理：
負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章。
負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。
負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。
立法、注冊(cè)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師
地方藥品監(jiān)督管理部門
加快推進(jìn)地方食品藥品監(jiān)督管理體制改革
落實(shí)監(jiān)督管理責(zé)任，地方政府對(duì)本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門要履職盡責(zé)，相關(guān)部門要各負(fù)其責(zé)，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任制，加強(qiáng)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。
藥品管理工作相關(guān)部門*-衛(wèi)生計(jì)生部門
負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。
同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制
中醫(yī)藥管理部門
負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃;負(fù)責(zé)中藥資源普查。
發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作;擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。
人力資源和社會(huì)保障部門：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)等工作，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。
工商行政管理部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為;負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
工業(yè)和信息化管理部門
負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃;承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。
商務(wù)管理部門
為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。
海關(guān)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置;藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。
公安部門：公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。
監(jiān)察部門：負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律的行為。
藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)*
中國(guó)食品藥品檢定硏究院(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)
�、俪袚�(dān)藥品(含進(jìn)口藥品)、醫(yī)療器械、食品、化妝品的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。②承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)工作。③承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作。④承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。
國(guó)家藥典委員會(huì)
�、俳M織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。
�、诮M織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
(前身為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心)
參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)
①承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。②參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄的相關(guān)技術(shù)工作。
國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心
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