2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重要考點(201-250)

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　　201.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是Ⅰ期臨床試驗

　　202.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是Ⅲ期臨床試驗

　　203.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

　　204.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任

　　205.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，可以委托加工的是葡萄糖氯化鈉注射液

　　206.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為二級召回

　　207.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為三級召回

　　208.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實施的藥品召回為一級召回

　　209.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限要求是一級召回在一日內(nèi)

　　210.二級召回在 3 日內(nèi)

　　211.三級召回在 7 日內(nèi)

　　212.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有①經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品②藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更 30日前，申請變更登記③藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　213.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員

　　214.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

　　215.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

　　216.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是改變藥品經(jīng)營方式

　　217.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品含疫苗。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售連鎖。經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是中成藥

　　218.乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是醫(yī)療用毒性藥品

　　219.甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　220.根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是含麻黃堿復(fù)方制劑

　　221.根據(jù) 2013 年 1 月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　222.根據(jù) 2013 年 1 月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，.藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是可不開箱檢查

　　223.藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

　　224.藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是可不開箱檢查

　　225.藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是可不打開最小包裝

　　226.采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或者資質(zhì)要求是具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷以上

　　227.根據(jù) 2013 年 1 月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位①質(zhì)量管理崗位②處方審核崗位

　　228.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列說法中，錯誤的是藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)中藥飲片

　　229.某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑 A，很受患者歡迎。該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是將 A 的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示

　　230.藥品零售企業(yè)的經(jīng)營行為中，正確的是藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥

　　231.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯誤的是向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的所有藥品

　　232.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括具有與設(shè)立藥品批發(fā)企業(yè)一致的條件

　　233.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是戒毒藥品信息

　　234.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是藥品廣告

　　235.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括從事兒科新藥的研究和開發(fā)

　　236.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理法規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說法，正確的是①二級以上醫(yī)院藥學(xué)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格②各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房③醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

　　237.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)注明的是臨床診斷

　　238.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡

　　239.根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

　　240.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是婦科處方

　　241.根據(jù)《處方管理辦法》，.嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為 15 日常用量

　　242.為門診患者開具地西泮片一般不得超過 7 日常用量

　　243.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為一年的有普通處方、急診處方、兒科處方

　　244.根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有①鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用②急診處方一般不超過 3 日用量③門診處方一般不得超過 7 日用量

　　245.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

　　246.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法試行》，可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

　　247.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

　　248.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法試行》，下列敘述正確的是非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《光明日報》上進(jìn)行廣告宣傳

　　249.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定暫行》，關(guān)于非處方藥品的說法，錯誤的是紅色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)志

　　250.下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國家相關(guān)管理規(guī)定的是丙執(zhí)業(yè)藥師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥

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