新《藥品管理法》施行，《法規(guī)》考點有這些變動！

　　從1984年到現(xiàn)在，《藥品管理法》已經(jīng)頒布了35年，2001年是它的第一次修訂，時隔18年，《藥品管理法》再次修訂，并且章節(jié)內(nèi)容都有相應(yīng)的增加。小編整理了2019版《藥品管理法》修訂的內(nèi)容及考點。

　　一、藥品價格和廣告

　　考點1：藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。

　　考點2：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

　　二、藥品儲備和供應(yīng)

　　國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

　　三、監(jiān)督管理

　　考點1：假藥的認(rèn)定

　�、偎幤匪煞菖c國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;

　　②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

　　③變質(zhì)的藥品;

　�、芩幤匪鶚�(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

　　考點2：劣藥的認(rèn)定

　�、偎幤烦煞莸暮坎环蠂宜幤窐�(biāo)準(zhǔn);

　�、诒晃廴镜乃幤�;

　　③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;

　�、芪醋⒚骰蛘吒漠a(chǎn)品批號的藥品;

　�、莩^有效期的藥品;

　�、奚米蕴砑臃栏瘎⑤o料的藥品;

　�、咂渌环纤幤窐�(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　考點3：禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

　　四、法律責(zé)任

　　考點1：未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額10五倍以上三10倍以下的罰款;貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。

　　考點2：生產(chǎn)、銷售假藥的：

　　①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓;

　�、诘蹁N藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15~30倍的罰款;

　�、圬浿到痤~不足10萬元的，按10萬元計算;

　�、芮楣�(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請;

　�、菟幤飞鲜性S可持有人為境外企業(yè)的，10年內(nèi)禁止其藥品進口。

　　考點3：生產(chǎn)、銷售劣藥的：

　�、贈]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10~20倍的罰款;

　　②違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足萬元的，按10萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按1萬元計算;

　�、矍楣�(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

　　考點4：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告;可以處10~50萬元的罰款。

　　考點5：生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的

　�、賹Ψǘù砣�、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法收入，并處所獲收入0.3~3倍的罰款;

　�、诮K身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處5~15日的拘留。

　　考點6：偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的

　　①沒收違法所得，并處違法所得1~5倍的罰款;

　　②情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得5~15倍的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件;

　�、蹖Ψǘù砣恕⒅饕�(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2~20萬元的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處5~15日以下的拘留;

　�、苓`法所得不足10萬元的，按10萬元計算。

　　考點7：提供虛假證明或采取手段騙取臨床試驗、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)制劑或藥品注冊等許可的

　　①撤銷相關(guān)許可，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處50~500萬元以下的罰款;

　　②情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2~20萬元的罰款;

　�、�10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處5~15日的拘留。

　　考點8：未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

　　考點9：生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足1千元的，為1千元。

　　五、藥品研制和注冊

　　考點1：國家支持對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病等的新藥研制。

　　考點2：國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

　　考點3：對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。

　　六、藥品上市許可持有人

　　考點1：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。

　　考點2：藥品上市許可持有人可自行生產(chǎn)藥品，也可委托生產(chǎn)藥品。麻醉、精神、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

　　考點3：藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行義務(wù)，并與其承擔(dān)連帶責(zé)任。

　　考點4：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰�，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

　　七、藥品生產(chǎn)

　　考點1：從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備的條件

　�、儆幸婪ń�(jīng)過資格認(rèn)定的技術(shù)人員及技術(shù)工人;

　　②有相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　�、塾匈|(zhì)量管理和檢驗的機構(gòu)、人員及儀器設(shè)備;

　�、苡幸�(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　考點2：發(fā)運中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

　　考點3：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

　　八、藥品經(jīng)營

　　考點1：從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條件

　�、儆幸婪ń�(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;

　�、谟信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　�、塾信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

　�、苡斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　考點2：調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對處方不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配。

　　考點3：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

　　九、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

　　考點1：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。

　　考點2：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

　�、賾�(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);

　�、诮�(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　③醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。

　　十、藥品上市后管理

　　考點1：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。

　　考點2：藥品上市許可持有人，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

　　考點3：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。

　　考點4：藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的

　　①藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用;

　�、谡倩匾唁N售的藥品，及時公開召回信息;

　�、郾匾獣r應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

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