2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》第四章考點總結(jié)

　　第四章 藥品經(jīng)營管理

　　154.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的：(應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告)

　　155.麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等：(不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi))

　　156.開辦藥品【批發(fā)企業(yè)】以及零售企業(yè)總部的需經(jīng)過：(省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn))

　　157.開辦藥品【零售企業(yè)】以及零售連鎖門店需經(jīng)過：(縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn))

　　158.藥品經(jīng)營許可證正本與副本有效期：(5年，屆滿前6個月申請換發(fā))

　　159.對依法收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證：(發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年)

　　160.藥品經(jīng)營許可證【許可事項】變更：(注冊地址、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫) )

　　161.藥品經(jīng)營許可證【登記事項】變更：(企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人)

　　162.企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移：(按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證)

　　163.藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的：(可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理)

　　164.應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)：(企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人)

　　165.批發(fā)【企業(yè)負責(zé)人】資質(zhì)要求：(�？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱)

　　166.批發(fā)【企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人】資質(zhì)要求：(本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷)

　　167.批發(fā)【企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人】資質(zhì)要求：(執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷)

　　168.【驗收、養(yǎng)護、采購】資質(zhì)要求：(藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷)

　　169.【質(zhì)量管理工作人員】資質(zhì)要求：(藥學(xué)中�；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱)

　　170.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專冊：(保存年限為3年)

　　171.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用賬冊：(自藥品有效期期滿之日起不少于5年)

　　172.生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊：(自藥品有效期期滿之日起不少于5年)

　　173.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，索取供貨企業(yè)的的有關(guān)證件資料和銷售憑證：( 保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年)

　　174.藥品批發(fā)、零售企業(yè)的書面記錄和憑證：(至少保存5年)

　　175.疫苗的各種證明文件及購銷記錄：(保存至疫苗有效期滿后不少于5年)

　　176.毒性藥品的生產(chǎn)記錄：(保存5年)

　　177.醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄：(超過有效期1年，但不得少于3年)

　　178.醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件：(保存不少于5年)

　　179.藥品儲存按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：(合格藥品【等待出庫】為綠色、不合格【超有效期】藥品為紅色、待確定藥品【疑似污染、退回的】為黃色)

　　180.【同一批號】的藥品：(應(yīng)當(dāng)【至少檢查一個最小包裝】)

　　181.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝影響質(zhì)量的：(可不打開最小包裝)182.破損、污染、滲液等包裝異常的：(開箱檢查至【最小包裝】)183.外包裝及封簽完整的原料藥、生物制品：(【可不開箱】檢查)

　　184.藥品儲存的【相對濕度】：(35%-75%)

　　185.藥品的儲存要求：(藥品與非藥品、外用藥與其他藥品【分開存放】，中藥材與中藥飲片【分庫存放】，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)【集中存放】)

　　186.藥品堆碼距離：(藥品垛間距【不小于5cm】、藥品與地面間距【不小于10cm】、藥品與庫房內(nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距【不小于30cm】)

　　187.零售【企業(yè)負責(zé)人】資質(zhì)要求：(執(zhí)業(yè)藥師資格)

　　188.零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員資質(zhì)要求：(藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱)

　　189.【中藥飲片調(diào)劑人員】資質(zhì)要求：(中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格)

　　190.【質(zhì)量管理崗位】和【處方審核崗位】的職責(zé)：(不得由其他崗位人員代為履行)

　　191.藥店藥品陳列要求：(處方藥、非處方藥【分區(qū)陳列】，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識，外用藥與其他藥品【分開擺放】，拆零銷售的藥品【集中存放】在拆零專柜或者專區(qū))

　　192.不得采用【開架自選】的方式陳列和銷售：(處方藥)

　　193.第二類精神藥品、罌粟殼、毒性中藥品種：(【不得陳列】)

　　194.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)【復(fù)核】，防止錯斗、串斗：(應(yīng)當(dāng)【定期清斗】，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)【清斗并記錄】)

　　195.重點檢查的藥品：(拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片)

　　196.藥品拆零銷售管理：(人員專門培訓(xùn)、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件、拆零銷售期間保留原包裝和說明書)

　　197.藥品銷售管理要求：(對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配)

　　198.藥品退換管理：(除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換)

　　199.嚴重缺陷項目，備注為**,又稱為“一票否決項”，即絕對禁止違反的項目：(企業(yè)違反后沒有整改的余地，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將直接視為企業(yè)嚴重違反藥品GSP,)200.主要缺陷項目，備注為*，為相對重要的檢查項目：(此類缺陷企業(yè)必須整改到位，并向藥品監(jiān)督管理部門提交整改措施與結(jié)果報告，整改不到位將導(dǎo)致企業(yè)不通過檢查)

　　201.一般缺陷項目，無備注符號，為相對一般的檢査項目：(此類缺陷企業(yè)可自行整改)

　　202.藥品上市許可持有人禁止類行為：(不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易;不得未取得藥品經(jīng)營許可證擅自從事藥品零售;不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品;不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品;不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品;藥品上市許可持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，但不得要求其承擔(dān)藥品銷售任務(wù);疫苗上市許可持有人不得向除疾病預(yù)防控制機構(gòu)外的其他任何單位或個人銷售疫苗)

　　203.藥品零售連鎖企業(yè)：(釆取統(tǒng)一釆購、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)【6個統(tǒng)一】)

　　204.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認個人消費者為成年人，不確定時可查驗個人消費者身份證信息，不得向未成年人銷售：(第二類精神藥品)

　　205.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個人消費者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是：(含特殊藥品復(fù)方制劑)

　　206.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實藥品說明書和標(biāo)簽中“運動員慎用”標(biāo)注情況，并告知個人消費者“運動員慎用”：(含興奮劑類藥品)

　　207.藥品零售企業(yè)禁止類行為：(藥品零售企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品;不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求;不得購進銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑;不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片;不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種;不得單味零售罌粟殼;非定點藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品;不得銷售米非司酮等具有終止妊娠作用的藥品;不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥)

　　208.銷售麻、精一、易制毒化學(xué)品的上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)實施藥品GSP情況：(至少每年監(jiān)督檢查2次)

　　209.對疫苗配送企業(yè)、銷售精二類或醫(yī)療用毒性藥品的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品GSP情況：(至少每年監(jiān)督檢查1次)

　　210.其他藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品GSP情況：(至少每3年監(jiān)督檢查1次)

　　211.企業(yè)對企業(yè)模式(B-to-B)：(藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，找省級備案)

　　212.企業(yè)對個人消費者模式 (B-to-C)：(藥品零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站，向個人消費者銷售藥品，找市縣級備案)

　　213.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺模式：(第三方平臺，找省級備案)

　　214.線上與線下聯(lián)動模式(O-to-O)：(網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送)

　　215.不得在網(wǎng)上銷售的藥品：(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品)

　　216.海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)：(進口一般藥品)

　　217.海關(guān)憑國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門出具的進口準(zhǔn)許證辦理通關(guān)手續(xù)：(進口麻醉藥品、精神藥品)

　　218.禁止進口的藥品：(療效不確切;不良反應(yīng)大;因其他原因危害人體健康的藥品;未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的)

　　219.要求進口化學(xué)原料藥及制劑(不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品)在進口時：(不再逐批強制檢驗)

　　220.藥品出口需要省級藥品監(jiān)督管理局出具《藥品出口銷售證明》：(一般藥品)

　　221.藥品出口需要國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門出具的《出口準(zhǔn)許證》：(麻醉藥品、精神藥品)

　　222.藥品出口需要省級藥品監(jiān)督管理部門出具的《出口準(zhǔn)許證》：(蛋白同化制劑、肽類激素)

　　223.藥品出口銷售證明有效期：(不超過2年)

　　224.進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀：(應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管)

　　225.在個人藥品進出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方原件確定攜帶藥品的合理數(shù)量：(除醫(yī)生專門注明理由外，處方一般不得超過7日用量;麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過3日用量)

　　226.非處方藥分為甲、乙類：(根據(jù)藥品【安全性和使用便利性】)

　　227.【紅色】專有標(biāo)識用于：(甲類非處方藥)

　　228.【綠色】專有標(biāo)識用于：(【乙類非處方藥】和用作【指南性標(biāo)志】)

　　229.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品：(非處方藥)

　　230.非處方藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或者忠告語：(請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用)

　　231.處方藥的標(biāo)簽與說明書印有：(憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用)

　　232.使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品使用說明書和大包裝：(可以【單色印刷】)

　　233.單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣：(非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定)

　　234.只能在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳：(處方藥)

　　235.可以在大眾傳播媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)：(非處方藥)

　　236.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時：(應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售【處方藥】和【甲類非處方藥】)

　　237.不可以申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)為非處方藥：(監(jiān)測期內(nèi)的藥品、用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品、作用于全身的抗菌藥、激素【避孕藥除外】、中藥材、中藥飲片、原料藥、麻精毒放等)

　　238.零售藥店【不得經(jīng)營】的藥品：(麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(除胰島素外)、疫苗、易制毒化學(xué)品、中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑)

　　239.零售藥店必須憑借【處方銷售】的藥品：(醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液、注射劑等)

　　240.“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理：(應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名)

　　241.“雙跨”藥品在作為處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方經(jīng)藥師審核后才能購買：(而作為非處方藥時，患者可以仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用)

　　242.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”“買N贈1” “滿N減1” “滿N元減X元”等方式：(直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥(包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道)，非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品)

　　243.曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg【不含30mg】的含麻黃堿類復(fù)方制劑：(一律列入必須【憑處方】銷售，無醫(yī)師處方嚴禁銷售。藥品零售企業(yè)銷售上述藥品應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證原件，并對其姓名和身份證號碼予以登記)

　　244.非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑：(一次銷售不得超過【2】個最小包裝，藥品零售企業(yè)不得開架銷售上述藥品)

　　245.藥店處方：(保留不少于5年)

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