2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)：《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

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　　對《藥品經(jīng)營許可證》的管理

　　1. 經(jīng)營范圍

　　(1)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

　�、俾樽硭幤�、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

　　②生物制品。

　　③中藥材、中藥飲片、中成藥。

　�、芑瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　(2)從事藥品零售的：

　　①應(yīng)先核定“經(jīng)營類別”。

　　②確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

　　(3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　【提示】蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國藥監(jiān)部門”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　2. 變更與換發(fā)

　　(1)變更類別分為：①許可事項(xiàng)變更;②登記事項(xiàng)變更。

　　(2)許可事項(xiàng)的變更指：

　�、俳�(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　【提示】登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

　　(3)按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

　�、倨髽I(yè)分立;②合并;③改變經(jīng)營方式;④跨原管轄地遷移。

　　3. 注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

　　(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的。

　　(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。

　　(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。

　　4. 監(jiān)督檢查

　　(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容

　　①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況。

　�、谄髽I(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況。

　�、燮髽I(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

　�、馨l(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。

　　(2)監(jiān)督檢查可以采取的方式：

　�、贂�面檢查;②現(xiàn)場檢查;③書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合。

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