2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn)：藥品飛行檢查

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　　藥品飛行檢查

　　(1)飛行檢查的內(nèi)涵：藥品飛行檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

　　(2)開展飛行檢查的情形：①投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;②檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;③藥品不良反應(yīng)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;④對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的;⑤涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的：⑥企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的;⑦其他需要開展飛行檢查的情形。

　　(3)飛行檢查實(shí)施：藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員;根據(jù)檢查工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可以請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

　　(4)飛行檢查結(jié)果處理：根據(jù)飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

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