2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)復(fù)習(xí)要點(diǎn)(20)

　　三、注射用無(wú)菌分裝產(chǎn)品��

　　(一)注射用無(wú)菌粉末物理化學(xué)性質(zhì)的測(cè)定

　　主要測(cè)定：

　　1.物料熱穩(wěn)定性的測(cè)定：測(cè)定目的是確定產(chǎn)品最后能否滅菌處理。如結(jié)晶青霉素。

　　2.臨界相對(duì)濕度測(cè)定：測(cè)定目的是生產(chǎn)上分裝室的相對(duì)濕度必須控制在分裝產(chǎn)品的臨界相對(duì)濕度以下，以避免吸潮。

　　3.粉末的晶型檢查：不同的晶型其流動(dòng)性不同，為解決分裝裝量問(wèn)題。

　　4.粉末的松密度(比容)測(cè)定：分裝易控制。

　　注射用無(wú)菌粉末物理化學(xué)性質(zhì)的測(cè)定項(xiàng)目不包括(C)

　　A.物料熱穩(wěn)定性的測(cè)定

　　B.臨界相對(duì)濕度的測(cè)定

　　C.流變學(xué)的測(cè)定

　　D.粉末晶型的檢查

　　E.松密度的測(cè)定

　　(二)生產(chǎn)工藝��

　　1.原材料的準(zhǔn)備：安瓿或小瓶的滅菌,凈化空氣下保護(hù)及存放時(shí)間(不超過(guò)24小時(shí));無(wú)菌原料采用滅菌結(jié)晶法、噴霧干燥法制備，必要需進(jìn)行粉碎、過(guò)篩。

　　2.分裝：分裝必須在高度潔凈的無(wú)菌室中按無(wú)菌操作法進(jìn)行。

　　3.滅菌與異物檢查：耐熱產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充滅菌，不耐熱產(chǎn)品必須嚴(yán)格無(wú)菌操作。異物檢查一般在傳送帶上進(jìn)行。

　　4.印字包裝：抗生素車間必須專用，防止交叉污染。

　　(三)無(wú)菌分裝工藝中存在的問(wèn)題

　　裝量差異

　　可見異物(澄明度)問(wèn)題

　　無(wú)菌度問(wèn)題

　　貯存過(guò)程中的吸潮變質(zhì)