3散劑的質(zhì)量檢查與散劑的吸濕性及實例
(1) 質(zhì)量檢查:主要檢查項目有粒度、外觀均勻度、干燥失重、裝量差異、衛(wèi)生學(xué)檢查。
粒度:局部用散劑,取供試品10 g,置7號篩,按藥典單分散法操作,通過7號篩的粉末應(yīng)不低于95%。
外觀均勻度
干燥失重:除另有規(guī)定外,干燥失重不得超過2.0﹪
裝量差異:
標示裝量(g) |
裝量差異限度(﹪) |
0.1或0.1以下 |
±15.0 |
0.1以上至0.5 |
±10.0 |
0.5以上至1.5 |
±8.0 |
1.5以上至6 |
±7.0 |
6以上 |
±5.0 |
(2) 散劑的吸濕性及防范措施
重點在于防潮。
測定CRH的意義: 1)CRH值可作為藥物吸濕性指標:CRH越大,越不易吸溫,反之易吸濕。
2)控制生產(chǎn)、貯存環(huán)境的相對濕度(RH)在物料的CRH以下,防止吸濕,保證藥品質(zhì)量。
3)為選擇輔料提供依據(jù),一般應(yīng)選擇CRH大的輔料。
一般散劑應(yīng)“密閉”儲藏,含揮發(fā)性或易吸潮性藥物的散劑應(yīng)“密封”儲藏。
包裝材料一般用透濕系數(shù)(P)來評價包裝材料的透濕性,P小者防濕性能好。
倍散 是在小劑量的毒劇藥中添加一定量的填充劑制成的稀釋散,以利于下一步配制。稀釋倍數(shù)由劑量而定:劑量0.1~0.01g可配成10倍散,劑量0.01~0.001g可配成100倍散,劑量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散時應(yīng)采用逐級稀釋法。常用的稀釋劑有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸鈣、磷酸鈣、白陶土等惰性物質(zhì)。
例:關(guān)于吸濕性正確的敘述是
A.水溶性藥物均有固定的CRH值
B.幾種水溶性藥物混合后,混合物的CRH與各組分的比例有關(guān)
C.CRH值可作為藥物吸濕性指標,一般CRH值愈大,愈易吸濕
D.控制生產(chǎn)、儲藏的環(huán)境條件,應(yīng)將生產(chǎn)以及儲藏環(huán)境的相對濕度控制在藥物CRH值以下以防止吸濕
E.為選擇防濕性敷料提供參考,一般應(yīng)選擇CRH值小的物料作敷料
答案AD
例:散劑在分劑量時哪種描述是錯誤的
A.機械化生產(chǎn)多采用容量法
B.含毒、劇藥的散劑在分劑量時一般采用重量法
C.藥物的流動性、密度差、吸濕性會影響分劑量的準確性
D.分劑量的速度越快,分劑量越準確
E.目測法在分劑量時準確性差
答案D
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