第六節(jié) 注射劑的制備
工藝流程:原輔料的準(zhǔn)備→配制→濾過(guò)→灌封→滅菌→檢漏→質(zhì)檢→包裝等
環(huán)境區(qū)域化分:潔凈區(qū)與控制區(qū)。
【經(jīng)典真題】
(A型題)
制備注射劑的環(huán)境區(qū)域劃分哪一條是正確的
A.精濾、灌封、滅菌為潔凈區(qū)
B.精濾、灌封、安瓿干燥滅菌后冷卻為潔凈區(qū)
C.配制、灌封、滅菌為潔凈區(qū)
D.灌封、滅菌為潔凈區(qū)
E.配制、精濾、灌封、燈檢為潔凈區(qū)
[答疑編號(hào)911080207]
答案:B
一、注射劑的容器和處理方法
(一)注射劑容器的種類(lèi)和式樣
1.容器的材質(zhì):硬質(zhì)中性玻璃與塑料容器。
2.式樣與容積:有頸安瓶、粉末安瓶與曲頸安瓶;安瓶多為無(wú)色,琥珀色可濾除紫外線(xiàn);容積為1、2、5、10、20ml。
(二)安瓶的質(zhì)量要求與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系
安瓶的質(zhì)量與注射劑穩(wěn)定性有關(guān),藥液與玻璃表面長(zhǎng)期接觸過(guò)程中,能相互影響,使注射劑發(fā)生變質(zhì),如:pH改變、出現(xiàn)沉淀與變色等。
玻璃安瓶:①應(yīng)無(wú)色透明;②具有低膨脹系數(shù)、具有耐熱、耐洗滌性等;③有足夠的物理強(qiáng)度;④化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、不改變藥液的pH、不易被注射液所溶蝕;⑤熔點(diǎn)低,易于熔封;⑥不得有氣泡、麻點(diǎn)和沙粒等。
(三)安瓶的檢查
(四)瓶的切割與圓口
(五)安瓶的洗滌
1.甩水洗滌法
2.加壓噴射氣水洗滌法
(六)安瓶的干燥與滅菌
干燥溫度120~140℃
干熱滅菌溫度180℃1.5h;輻射元件組成的遠(yuǎn)紅外干燥裝置,溫度可達(dá)250℃~350℃,一般在350℃下經(jīng)5分鐘可達(dá)到滅菌目的。干熱滅菌后在層流環(huán)境下保存,存放時(shí)間不應(yīng)超過(guò)24小時(shí)。
二、注射液的配制與濾過(guò)
(一)注射液的配制
1.原輔料的質(zhì)量要求與投料計(jì)算
(1)注意原輔料的規(guī)格、批號(hào)及生產(chǎn)廠家
(2)投料兩人核對(duì)
2.配制用具的選擇與處理
3.配制方法
(1)稀配法(原料質(zhì)量好):一次加溶劑至全量
(2)濃配法(易產(chǎn)生澄明度問(wèn)題的原料)
(3)活性炭在酸性溶液中吸附作用較強(qiáng),在堿性溶液中出現(xiàn)“膠溶”現(xiàn)象
(4)配制油溶性注射液,注射用油應(yīng)在150℃-160℃溫度下加熱1-2小時(shí),冷卻后配制。
【經(jīng)典真題】
(A型題)關(guān)于注射液的配制,敘述錯(cuò)誤的是
A.供注射用的原料藥必須符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的各項(xiàng)檢查與含量限度
B.配制的方法有濃配法和稀配法
C.配制所用注射用水其貯存時(shí)間不得超過(guò)l2小時(shí)
D.活性炭在堿性溶液中吸附作用較強(qiáng),在酸性溶液中有時(shí)出現(xiàn)“膠溶”或脫吸附作用
E.配制油性注射液一般先將注射用油在150℃-160℃l~2小時(shí)滅菌,冷卻后配制
[答疑編號(hào)911080208]
答案:D
(二)注射液的濾過(guò)
1.濾器的選擇:根據(jù)濾過(guò)目的,選擇適宜的濾器。
2.濾過(guò)裝置:
(1)高位靜壓濾過(guò)裝置:較少使用。
(2)減壓濾過(guò)裝置:適應(yīng)于各種濾器,操作不當(dāng),易使濾層松動(dòng)影響質(zhì)量。
(3)加壓濾過(guò)裝置:藥廠生產(chǎn)多采用此方法。
三、注射液的灌封
(一)灌封與通氣
1.崗位潔凈度級(jí)別:灌封(灌注與封口)崗位環(huán)境應(yīng)為100級(jí)凈化
2.裝量準(zhǔn)確:裝量應(yīng)稍多于標(biāo)示量(小針),輸液檢查裝量
3.惰性氣體:(氮?dú)、二氧化碳(xì)?凈化后方可使用
4.注意灌封質(zhì)量:應(yīng)嚴(yán)密、頸端圓整光滑、無(wú)尖頭、焦頭與小泡。
(二)注射劑生產(chǎn)的聯(lián)動(dòng)化問(wèn)題
【經(jīng)典真題】
(A型題)
注射劑在灌封前后可在安瓿中通入的常用氣體有
[答疑編號(hào)911080209]
答案:D
四、注射劑的滅菌與檢漏
(一)滅菌
根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)確定滅菌方法、溫度與時(shí)間。也可幾種方法聯(lián)合使用。
1.在避菌條件較好的情況下,一般1-5ml的安瓶,可用流通蒸汽100℃、30分種滅菌;10~20ml,100℃、45分種滅菌。凡是耐熱產(chǎn)品可采用115℃、30分種滅菌。滅菌效果可用F0控制
2.需滅菌的產(chǎn)品應(yīng)在灌封后的12h內(nèi)滅菌
3.不耐熱需要采用流通蒸氣滅菌的產(chǎn)品,盡最大限度避菌操作。
(二)檢漏
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