2013年執(zhí)業(yè)藥師藥劑學知識點：乳劑的質(zhì)量評定

　　乳劑給藥途徑不同，其質(zhì)量要求也各不相同，很難制定統(tǒng)一的質(zhì)量標準。但對所制備的乳劑的質(zhì)量必須有最基本的評定。

　　(一)乳劑粒徑大小的測定

　　乳劑粒徑大小是衡量乳劑質(zhì)量的重要指標。不同用途的乳劑對粒徑大小要求不同，如靜脈注射乳劑，其粒徑應(yīng)在0.5ttm以下。其他用途的乳劑粒徑也都有不同要求。

　　1.顯微鏡測定法可以用光學顯微鏡測定，計算平均粒徑，本法測定粒子數(shù)不少于600個。

　　2.電感應(yīng)(庫爾特計數(shù)coulter counter)測定法庫爾特計數(shù)儀可測定粒徑大小和粒度分布，方法簡便、速度快、可自動記錄并繪制分布圖。

　　3.激光散射光譜(PCS)法樣品制備容易，測定速度快，可測定0.Ol～2μm范圍的粒子，最適于靜脈乳劑的測定。

　　4.透射電鏡(TEM)法可測定粒子大小及分布，可觀察粒子形態(tài)。測定粒子范圍0.01～201μm。

　　(二)分層現(xiàn)象的觀察

　　乳劑經(jīng)長時間放置，粒徑變大，進而產(chǎn)生分層現(xiàn)象。這一過程的快慢是衡量乳劑穩(wěn)定性的重要指標。為了在短時間內(nèi)觀察乳劑的分層，用離心法加速其分層。以半徑l0cm的離心機，用4000r/min離心15分鐘，如不分層可認為乳劑質(zhì)量穩(wěn)定。此法可用于比較各種乳劑間的分層情況，以估計其穩(wěn)定性。在半徑為l0cm離心管中以3750r/min速度離心5小時，相當于l年的自然分層的效果。加速試驗法，將乳劑放于5℃、35℃溫度下，l2小時改變一次溫度，共l2天進行比較觀察，結(jié)果可用于評價乳劑的穩(wěn)定性。