2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學綜合知識復習要點(34)

　　(一)藥物流行病學

　　1.藥物流行病學的作用 在藥品臨床評價中，上市藥品的安全性評價主要依靠藥物流行病學研究。藥物流行病學是運用流行病學的原理和方法，研究人群中藥物的利用及其效應的應用學科。

　　很多藥品在上市后出現(xiàn)了藥品不良反應(ADR)，更嚴重的是藥源性疾病的產(chǎn)生，可使成千上萬的用藥者罹難，這些藥源性危害就是“藥害”。這些藥害產(chǎn)生的原因多種多樣，都是在藥品上市后由于用藥人群的多樣性和復雜性造成的。不僅表現(xiàn)在性別、年齡、職業(yè)和不同的病理、生理和心理因素的差異，而且還和環(huán)境、經(jīng)濟、文化等背景因素有關。因此，必須用流行病學的方法進行探討和研究，以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害，保證用藥安全。

　　2.藥物流行病學的研究范疇

　　藥物流行病學不僅是流行病學的一個分支學科，同時也是社會藥學的一項內(nèi)容。

　　藥物流行病學的主要內(nèi)容如下：

　　(1)流行病學方法科學地發(fā)現(xiàn)用藥人群中的藥品不良反應，保證用藥安全。

　　(2)通過研究為藥品臨床評價提供科學的依據(jù)，促進合理用藥。

　　(3)建立用藥人群的數(shù)據(jù)庫，使藥品上市后的管理監(jiān)測規(guī)范和實用，提高藥物警戒(PV)工作的質(zhì)量，有助于減少藥物不良事件(ADE)。

　　(4)通過對ADR因果關系的了解和判斷，有助于改進醫(yī)師的處方?jīng)Q策，提高處方質(zhì)量。

　　(二)藥物警戒

　　1.藥物不良事件的范圍

　　藥物警戒(PV)是為有關不良作用或任何其他可能與藥物相關問題的發(fā)現(xiàn)、評估、理解與防范的科學與活動。目的是保障廣大人民群眾的用藥安全。除了開展藥品不良反應監(jiān)測(ADRM)，上報ADR外，對一切藥物不良事件(adverse drug events，ADE)也要上報。

　　藥物不良事件包括：用藥差錯(ME)、治療失敗(TF)和某些已知的ADR發(fā)生率上升。

　　2藥物警戒的背景

　　(1)全球藥害形勢嚴峻

　　(2)假劣藥品滋生蔓延

　　(3)藥品價格不斷攀升

　　(4)自我藥療亟待宣傳

　　四、循證醫(yī)學在藥品臨床評價中的應用

　　(一)循證醫(yī)學

　　1.循證醫(yī)學的核心內(nèi)容 循證醫(yī)學(EBM)又稱有據(jù)醫(yī)學、實證醫(yī)學，即遵循證據(jù)的醫(yī)學，其核心思想是醫(yī)務人員應該謹慎、正確、明智地運用在臨床研究中得到的最新的、最有力的科學研究信息來診治患者。循證醫(yī)學是研究證據(jù)與醫(yī)師的臨床實踐及患者價值三者之間的最佳組合，提倡醫(yī)師將個人的臨床實踐和經(jīng)驗與外部得到的最好的臨床證據(jù)結(jié)合起來，為患者的診治做出最佳決策。這也是一個醫(yī)師必須具備的基本條件。

　　2.循證藥物信息的主體 循證藥物信息(EBDI)是以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的臨床試驗為主體，以計算機/數(shù)據(jù)庫技術實現(xiàn)高效準確數(shù)據(jù)統(tǒng)計為手段，對藥物療效做出客觀評估，而得到充分證據(jù)的藥物信息。由此可見，循證藥物信息的主體是：多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的臨床試驗。

　　美國藥典信息開發(fā)部從1996年起對藥物適應證或禁忌證的信息開始注明其證據(jù)等級，共分五類三級。

　　A類有良好的證據(jù)支持;B類有較好的證據(jù)支持;C類缺乏證據(jù)支持;D類有較充實的證據(jù)反對;E類有充分的證據(jù)反對。

　　證據(jù)1級來自至少1個適當?shù)碾S機對照試驗;證據(jù)2級來自至少1個未隨機化，但設計完善的試驗;證據(jù)3級來自權威的臨床經(jīng)驗為基礎的意見、描述性研究或?qū)＜椅瘑T會的報告。

　　(二)循證醫(yī)學的要素與證據(jù)分類

　　1.循證醫(yī)學的要素 EBM是建立在證據(jù)、醫(yī)務人員技能、患者價值三個要素結(jié)合的基礎之上的。只有這三個方面的恰當結(jié)合，才能使患者獲得最佳的臨床預后和生活質(zhì)量。

　　最佳證據(jù)

　　臨床經(jīng)驗

　　患者選擇

　　2.循證醫(yī)學的證據(jù)五級分類 循證醫(yī)學中的證據(jù)：主要指臨床人體研究的證據(jù)，包括 病因、診斷、預防、治療、康復和預后等方面的研究。治療依據(jù)按質(zhì)量和可靠程度大體可分為五級。

　　(1)一級：按照特定病種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機對照試驗(RCT)后所作的系統(tǒng)評述(SR)。sR包括Meta分析(匯總分析、薈萃分析)。這是國際公認的為某種疾病的防 治提供的最有效、最安全、最可靠的依據(jù)。

　　(2)二級：單個的樣本量足夠的隨機對照試驗結(jié)果。

　　(3)三級：設有對照組但未用隨機方法分組的研究。

　　(4)四級：無對照組的系列病例觀察，其可靠性較上述二、三級為低。

　　(5)五級：根據(jù)專家個人多年的臨床經(jīng)驗提出的診治方案。

　　(三)循證醫(yī)學實踐

　　主要應用范圍如下：

　　1.用于疾病的診斷和治療 循證醫(yī)學正在改變著許多醫(yī)師多年來形成的單憑書本和經(jīng)驗進行診治的習慣和行為。

　　2.用于學校的教學和科研 循證醫(yī)學作為一門實用課程已被多國醫(yī)學院校開設。

　　3.用于行政的參考和決策 各國政府的衛(wèi)生行政機構(gòu)和藥品監(jiān)管機構(gòu)在制定各種疾病的防治指南、國家基本藥物、非處方藥目錄、醫(yī)療保險目錄等以及藥品淘汰時都要參考循證醫(yī)學的研究結(jié)果，根據(jù)CSR進行決策。

　　4.用于新藥開發(fā)和藥品臨床評價 新藥開發(fā)必須有科學嚴謹?shù)恼撟C，國際上的制藥企業(yè)為了擺脫無序競爭和低水平重復，都要根據(jù)csR掌握市場信息，提高新藥報批的成功率。在科學評價藥物療效方面，循證醫(yī)學和循證藥物信息起著重要作用。