2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)(藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范)》模擬習(xí)題

    第26-30題

    A.使用同一臺(tái)混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量

    B.在同一生產(chǎn)周期內(nèi)，顆粒干燥后，使用同一臺(tái)混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為

    C.同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品

    D.經(jīng)最后混合具有均一性的成品

    E.同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品

    1.原料藥的一個(gè)批號(hào)

    2.膠囊劑的一個(gè)批號(hào)

    3.中成藥丸劑的一個(gè)批號(hào)

    4.軟膏劑的一個(gè)批號(hào)

    5.凍干粉針劑的一個(gè)批號(hào)

    正確答案：DAAAE

    第31-33題

    A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的

    B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

    C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的

&nsp;   D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

    E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

    1.應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

    2.在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

    3.應(yīng)按申請(qǐng)籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請(qǐng)所需的資料

    正確答案：CAB

    第34-36題

    A.100級(jí)潔凈室

    B.10000級(jí)潔凈室

    C.100000級(jí)潔凈室

    D.300000級(jí)潔凈室

    E.一般生產(chǎn)區(qū)

    1.不得檢出≥5μm的塵粒，對(duì)其他潔凈級(jí)別的廠房相對(duì)正壓，不得設(shè)地漏，不得裸手直接接觸藥品的是

    2.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在

    3.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過(guò)、灌封在

    正確答案：AAB

    第37-41題

    A.由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)

    B.應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照相一致

    C.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

    D.按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫

    E.按國(guó)家規(guī)定的方法和類別填寫

    1.許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍

    2.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型

    3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限

    4.企業(yè)名稱

    5.生產(chǎn)地址

    正確答案：EBACD

    第42-45題

    A、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

    B、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件

    C、飲用水標(biāo)準(zhǔn)

    D、工藝用水

    E、活動(dòng)水

    1、直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合

    2、中藥　材清洗、浸潤(rùn)、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于

    3、無(wú)菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合

    4、非無(wú)菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合

    正確答案：BCBA

    第46-49題

    A、藥品委托生產(chǎn)的委托方

    B、藥品委托生產(chǎn)的受托方

    C、監(jiān)督檢查

    D、藥品委托生產(chǎn)批件

    E、《藥品生產(chǎn)許可證》

    1、《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是

    2、應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是

    3、應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是

    4、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)發(fā)等辦理完30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的是

    正確答案：CABE