2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)(藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范)》模擬習(xí)題

    第66題  批包裝記錄至少應(yīng)包括

    A.產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

    B.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證

    C.待包裝產(chǎn)品的數(shù)量和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名

    D.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量、本次包裝完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名

    E.前次包裝操作的清場(chǎng)記錄副本和本次包裝清場(chǎng)記錄正本、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名

    正確答案：ABCDE

    第67題  《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）的適用范圍是

    A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

    B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)

    C.藥品生產(chǎn)許可證管理

    D.藥品委托生產(chǎn)管理

    E.藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查管理

    正確答案：ACDE

    第68題  注射用水的儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲(chǔ)存可采用

    A.80℃以上保溫

    B.75℃以上保溫

    C.65℃以上保溫循環(huán)

    D.4℃以上存放

    E.4℃以下存放

    正確答案：ACE

    第69題  藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括

    A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

    B.崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

    C.批生產(chǎn)記錄

    D.批檢驗(yàn)記錄

    E.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

    正確答案：ABC

    第70題  100級(jí)潔凈室用于

    A.無(wú)菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

    B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

    C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)

    D.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

    E.無(wú)菌原料藥的暴露環(huán)境

    正確答案：ABCDE

    第71題  批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

    A、已包裝產(chǎn)品數(shù)量

    B、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

    C、待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

    D、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

    E、印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

    正確答案：ABCDE

    第72題  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有

    A.工藝流程

    B.照明度

    C.廠長(zhǎng)（經(jīng)理）的工作經(jīng)驗(yàn)

    D.所要求的空氣潔凈級(jí)別

    E.周圍環(huán)境

    正確答案：AD

    第73題  清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括

    A.工序

    B.品名、生產(chǎn)批號(hào)

    C.產(chǎn)品數(shù)量

    D.清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果

    E.清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名

    正確答案：ABCDE

    第74題  關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的說法正確的有

    A.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

    B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同

    C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址

    D.因故終止委托，雙方可自行終止合同

    E.因故終止委托，委托方應(yīng)按原程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)

    正確答案：ABCE

    第75題  每批產(chǎn)品應(yīng)

    A.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查

    B.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄

    C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄

    D.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，方可出廠銷售

    E.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回

    正確答案：ABCDE