2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)(藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范)》模擬習(xí)題

    第50-53題

    A、驗(yàn)證

    B、物料

    C、待驗(yàn)

    D、工藝用水

    E、物料平衡

    1、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)是

    2、藥品生產(chǎn)丁藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水稱

    3、產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許是

    4、證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證的一系列活動(dòng)為

    正確答案：CDEA

    三、X型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。

    第54題  開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建完申請(qǐng)驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是

    A、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖

    B、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢場(chǎng)所等各方面平面圖

    C、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

    D、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄

    E、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

    正確答案：ABCDE

    第55題  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)通過(guò)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施

    A、藥品GMP跟蹤檢查

    B、藥品GMP的抽驗(yàn)

    C、對(duì)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)督抽查

    D、對(duì)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行抽查

    E、對(duì)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督抽查

    正確答案：ACE

    第56題  由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是

    A、未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的

    B、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的

    C、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證發(fā)生變化時(shí)，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核

    D、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)未報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案

    E、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內(nèi)及時(shí)向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)

    正確答案：ABD

    第57題  設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)

    A.技術(shù)先進(jìn)

    B.符合生產(chǎn)要求

    C.易于清洗、消毒或滅菌

    D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

    E.能防止差錯(cuò)和減少污染

    正確答案：BCDE

    第58題  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是

    A、周圍環(huán)境

    B、所要求的空氣潔凈級(jí)別

    C、生產(chǎn)工藝流程

    D、照明度

    E、廠長(zhǎng)（經(jīng)理）的工作經(jīng)驗(yàn)

    正確答案：BC

    第59題  不得委托生產(chǎn)的藥品有

    A.注射劑

    B.放射性藥品

    C.特殊管理藥品

    D.血液制品

    E.疫苗制品

    正確答案：DE

    第60題  與GMP關(guān)于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定相符的有

    A.潔凈室（區(qū)）的表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔

    B.潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施

    C.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔

    D.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置

    E.潔凈室（區(qū)）。的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃-26℃，相對(duì)濕度控制在45％-65％

    正確答案：ABCDE

    第61題  藥品委托生產(chǎn)的委托方

    A.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)

    B.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售

    C.對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查

    D.向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督

    E.在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)

    正確答案：ABCDE

    第62題  藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝應(yīng)該

    A、能防止差錯(cuò)和減少污染

    B、符合生產(chǎn)要求

    C、便于生產(chǎn)操作

    D、易于清洗、消毒或滅菌

    E、便于維修、保養(yǎng)

    正確答案：ABCDE

    第63題  為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度潔凈區(qū)應(yīng)

    A、不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

    B、有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

    C、定期消毒

    D、使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

    E、消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

    正確答案：ABCDE

    第64題  藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括

    A、系統(tǒng)驗(yàn)證

    B、設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)

    C、廠房驗(yàn)證

    D、設(shè)施安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)

    E、產(chǎn)品驗(yàn)證

    正確答案：BCDE

    第65題  藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料包括

    A、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

    B、委托方《藥品GMP證書》復(fù)印件

    C、委托生產(chǎn)合同

    D、委托方對(duì)受托方生產(chǎn)：和質(zhì)量保證條件的考核情況

    E、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書或樣品及色標(biāo)

    正確答案：ABCDE