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2010年藥事管理與法規(guī)模擬試題及答案解析(1)

  第 11 題 藥事是指(   )。

  A.藥事組織依法對(duì)藥事活動(dòng)施行的必要管理

  B.國(guó)家依法來(lái)立法,政府依法施行相關(guān)法律,藥事組織依法施行相關(guān)管理措施

  C.與藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的活動(dòng)

  D.包括職業(yè)道德范疇的自律性管理

  E.宗旨是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方法、及時(shí)

  【正確答案】: C

  第 12 題 中藥概念必須遵循的指導(dǎo)是(  )。

  A.本草綱目

  B.中藥的有效成分

  C.中醫(yī)藥理論體系

  D.中藥制劑原理

  E.中藥的毒性、藥理

  【正確答案】: C

  第 13 題 中央政府繼續(xù)保留并逐步增加專(zhuān)向資金的重點(diǎn)領(lǐng)域是(  )。

  A.農(nóng)村衛(wèi)生

  B.農(nóng)村衛(wèi)生、預(yù)防保健、中醫(yī)藥等

  C.預(yù)防保健

  D.中醫(yī)藥

  E.化學(xué)藥物

  【正確答案】: B

  第 14 題 必須嚴(yán)格執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的單位是(  )。

  A.從事科研的單位和個(gè)人

  B.從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人

  C.從事生產(chǎn)的單位和個(gè)人

  D.從事經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人

  E.從事信息產(chǎn)業(yè)的單位和個(gè)人

  【正確答案】: B

  第 15 題 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得(  )。

  A.化妝和佩帶飾物

  B.帶入食品

  C.帶入書(shū)籍和其它用品

  D.裸手直接接觸藥品

  E.化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品

  【正確答案】: E

  第 16 題 凡申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)必須是取得(  )。

  A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)

  B.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》的車(chē)間或企業(yè)

  C.《藥品GMP證書(shū)》的車(chē)間

  D.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)

  E.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)

  【正確答案】: B

  第 17 題 新藥審批辦法的適用范圍是(  )。

  A.境內(nèi)的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人

  B.受行政保護(hù)的藥品

  C.獲得專(zhuān)利保護(hù)品種的單位或個(gè)人

  D.從事疑難危重疾病治療藥物研究開(kāi)發(fā)的單位或個(gè)人

  E.對(duì)置備工藝有獨(dú)特改革的研制人員

  【正確答案】: A

  第 18 題 《整頓中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,禁止進(jìn)行中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的中藥材是(  )。

  A.當(dāng)歸

  B.白芷

  C.山藥

  D.天麻

  E.生南星

  【正確答案】: E

  第 19 題 最先實(shí)施GMP的國(guó)家和年代是( )。

  A.法國(guó),1965年

  B.英國(guó),1969年

  C.德國(guó),1960年

  D.加拿大,1960年

  E.美國(guó),1963年

  【正確答案】: C

  第 20 題 依據(jù)《仿制藥品審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定,申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)必須取得(  )。

  A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

  B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書(shū)》

  C.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》

  D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

  E.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

  【正確答案】: C

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