2010年藥事管理與法規(guī)模擬試題及答案解析(1)

　　第 11 題 藥事是指( 　 )。

　　A.藥事組織依法對藥事活動施行的必要管理

　　B.國家依法來立法，政府依法施行相關(guān)法律，藥事組織依法施行相關(guān)管理措施

　　C.與藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時使用相關(guān)的活動

　　D.包括職業(yè)道德范疇的自律性管理

　　E.宗旨是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方法、及時

　　【正確答案】： C

　　第 12 題 中藥概念必須遵循的指導(dǎo)是(　　)。

　　A.本草綱目

　　B.中藥的有效成分

　　C.中醫(yī)藥理論體系

　　D.中藥制劑原理

　　E.中藥的毒性、藥理

　　【正確答案】： C

　　第 13 題 中央政府繼續(xù)保留并逐步增加專向資金的重點領(lǐng)域是(　　)。

　　A.農(nóng)村衛(wèi)生

　　B.農(nóng)村衛(wèi)生、預(yù)防保健、中醫(yī)藥等

　　C.預(yù)防保健

　　D.中醫(yī)藥

　　E.化學(xué)藥物

　　【正確答案】： B

　　第 14 題 必須嚴(yán)格執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的單位是(　　)。

　　A.從事科研的單位和個人

　　B.從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人

　　C.從事生產(chǎn)的單位和個人

　　D.從事經(jīng)營的單位和個人

　　E.從事信息產(chǎn)業(yè)的單位和個人

　　【正確答案】： B

　　第 15 題 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得(　　)。

　　A.化妝和佩帶飾物

　　B.帶入食品

　　C.帶入書籍和其它用品

　　D.裸手直接接觸藥品

　　E.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

　　【正確答案】： E

　　第 16 題 凡申請仿制藥品的企業(yè)必須是取得(　　)。

　　A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)

　　B.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》的車間或企業(yè)

　　C.《藥品GMP證書》的車間

　　D.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)

　　E.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》的企業(yè)

　　【正確答案】： B

　　第 17 題 新藥審批辦法的適用范圍是(　　)。

　　A.境內(nèi)的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人

　　B.受行政保護(hù)的藥品

　　C.獲得專利保護(hù)品種的單位或個人

　　D.從事疑難危重疾病治療藥物研究開發(fā)的單位或個人

　　E.對置備工藝有獨特改革的研制人員

　　【正確答案】： A

　　第 18 題 《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，禁止進(jìn)行中藥材專業(yè)市場的中藥材是(　　)。

　　A.當(dāng)歸

　　B.白芷

　　C.山藥

　　D.天麻

　　E.生南星

　　【正確答案】： E

　　第 19 題 最先實施GMP的國家和年代是(　)。

　　A.法國，1965年

　　B.英國，1969年

　　C.德國，1960年

　　D.加拿大，1960年

　　E.美國，1963年

　　【正確答案】： C

　　第 20 題 依據(jù)《仿制藥品審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，申請仿制藥品的企業(yè)必須取得(　　)。

　　A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《營業(yè)執(zhí)照》

　　B.《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》

　　C.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》

　　D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》

　　E.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》

　　【正確答案】： C