2010年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬試卷(2)

　　「86～89]

　　A.由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項

　　B.應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致

　　C.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

　　D.按藥品實際生產(chǎn)地址填寫

　　E.按國家規(guī)定的方法和類別填寫

　　86.許可證編號和生產(chǎn)范圍

　　87.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型

　　88.企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限

　　89.企業(yè)名稱

　　[90～92」

　　A.在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省級藥監(jiān)部門備案

　　B.立即報告省級藥監(jiān)部門，省級藥監(jiān)部門在24小時內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省級藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核

　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　90.審批委托生產(chǎn)，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的是

　　91.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更的

　　92.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認證時發(fā)生變化的