2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)(第44套)

　　第 2171 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊檢驗(yàn)，包括()

　　A.樣品檢驗(yàn)和臨時(shí)抽檢

　　B.樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　C.樣品檢驗(yàn)和定期抽檢

　　D.生產(chǎn)檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　E.上市檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　正確答案：B,

　　第 2172 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　申請人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請

　　B.依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的處1萬元以上3萬元以下罰款

　　D.藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，5年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物.臨床試驗(yàn)申請;已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件

　　E.藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請;已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請

　　正確答案：E,

　　第 2173 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品批準(zhǔn)文號的格式為()

　　A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　B.國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　C.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　D.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　E.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　正確答案：A,

　　第 2174 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　依照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以下新藥證書的格式錯(cuò)誤的是()

　　A.國藥準(zhǔn)字H20060066

　　B.國藥準(zhǔn)字Z2006066

　　C.國藥準(zhǔn)字$20060066

　　D.國藥準(zhǔn)字F20060066

　　E.國藥準(zhǔn)字J20060066

　　正確答案：D,

　　第 2175 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是()

　　A.其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理

　　B.在中國境內(nèi)注冊的機(jī)構(gòu)和個(gè)人

　　C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)

　　D.在中國注冊的境外制藥廠商

　　E.境外合法制藥廠商

　　正確答案：C,

　　第 2176 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊境外申請人應(yīng)當(dāng)是()

　　A.其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理

　　B.在中國境內(nèi)注冊的機(jī)構(gòu)和個(gè)人

　　C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)

　　D.在中國注冊的境外制藥廠商

　　E.境外合法制藥廠商

　　正確答案：E,

　　第 2177 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊應(yīng)當(dāng)是()

　　A.其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理

　　B.在中國境內(nèi)注冊的機(jī)構(gòu)和個(gè)人

　　C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)

　　D.在中國注冊的境外制藥廠商

　　E.境外合法制藥廠商

　　正確答案：A,

　　第 2178 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請為()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補(bǔ)充申請

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：B,

　　第 2179 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請為()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補(bǔ)充申請

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：C,

　　第 2180 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請為()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補(bǔ)充申請

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：D,

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