2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)(第44套)

　　第 2181 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)為()

　　A.新藥申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：A,

　　第 2182 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)藥品注冊(cè)，兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的()

　　A.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　B.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　C.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　D.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　E.應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　正確答案：C,

　　第 2183 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的()

　　A.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　B.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　C.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　D.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　E.應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　正確答案：A,

　　第 2184 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的()

　　A.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　B.應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　C.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　D.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　E.應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

　　正確答案：E,

　　第 2185 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，I期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖?)

　　A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)

　　B.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

　　D.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：B,

　　第 2186 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖?)

　　A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)

　　B.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

　　D.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：D,

　　第 2187 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖?)

　　A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)

　　B.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

　　D.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：A,

　　第 2188 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖?)

　　A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)

　　B.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

　　D.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：C,

　　第 2189 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見的是()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　E.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：D,

　　第 2190 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >

　　組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出技術(shù)審評(píng)意見()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　E.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：B,

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