2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)(第48套)

　　第 2381 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位的()

　　A.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門限期整改，合格的發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號

　　B.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號

　　C.可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　D.應(yīng)當(dāng)提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行

　　E.不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報

　　正確答案：D,

　　第 2382 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號，省、自治區(qū)、直轄市的簡稱是()

　　A.X

　　B.H

　　C.j

　　D.Z

　　E.S

　　正確答案：A,

　　第 2383 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號，化學(xué)制劑對應(yīng)的字母是()

　　A.X

　　B.H

　　C.j

　　D.Z

　　E.S

　　正確答案：B,

　　第 2384 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號，中藥制劑對應(yīng)的字母是()

　　A.X

　　B.H

　　C.j

　　D.Z

　　E.S

　　正確答案：D,

　　第 2385 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　下列說法正確的是()

　　A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種

　　B.申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范

　　C.申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等

　　D.申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　E.醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2386 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑，下列說法正確的是()

　　A.醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用

　　B.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　C.屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

　　D.省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關(guān)資料

　　E.省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，必須報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2387 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑制劑，下列說法正確的是()

　　A.取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受調(diào)劑單位嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑

　　B.取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)

　　C.受調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任

　　D.受調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)

　　E.醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍

　　正確答案：B,C,E,

　　第 2388 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號的是()

　　A.市場上已有供應(yīng)的品種

　　B.中藥注射劑

　　C.按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)的規(guī)定應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的

　　D.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的

　　E.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

　　正確答案：A,C,D,

　　第 2389 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的()

　　A.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請

　　B.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，3年內(nèi)不受理其申請

　　C.已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，3年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款

　　D.已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款

　　E.已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，10年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款

　　正確答案：A,D,

　　第 2390 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為()

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案：C,

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