2014執(zhí)業(yè)藥師<藥事管理與法規(guī)>模擬試題及答案(3)

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　　第 1 題 (單項(xiàng)選擇題)單項(xiàng)選擇題 >

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生企業(yè)可以

　　A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托 生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變 藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長 其庫存藥品的效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制 飲片

　　正確答案：A,

　　第 2 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 單項(xiàng)選擇題 >

　　《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定 對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測 期不超過

　　A. 1年

　　B. 3年

　　C. 4年

　　D. 5年

　　E.6年

　　正確答案：D,

　　第 3 題 (單項(xiàng)選擇題)單項(xiàng)選擇題 >

　　是指行政主體限制、暫定或剝奪作出違法行 為的行政相對人某種行為能力或資格的行政 處罰

　　A.人身罰

　　B.資格罰

　　C.財產(chǎn)罰

　　D.聲譽(yù)罰

　　E.生命罰

　　正確答案：B,

　　第 4 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 單項(xiàng)選擇題 >

　　根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時，應(yīng)索取的有效證明文件是

　　A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢 驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生 產(chǎn)企業(yè)印章

　　B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢 驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生 產(chǎn)企業(yè)印章

　　C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合 格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企 業(yè)印章

　　D.省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審 核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

　　E.市級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審 核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

　　正確答案：B,

　　第 5 題 (單項(xiàng)選擇題)單項(xiàng)選擇題 >

　　根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告 批準(zhǔn)文號的格式錯誤的是

　　A.國藥廣審(視)第2012020168號

　　B.浙藥廣審(視)第2012010166號

　　C.藏藥廣審(文)第2012030008號

　　D.京藥廣審(文)第2012010056號

　　E.湘藥廣審(聲)第2012020086號

　　正確答案：A,

　　第 6 題 (單項(xiàng)選擇題)單項(xiàng)選擇題 >

　　《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》驗(yàn)收、發(fā)證、換證及 監(jiān)督管理

　　B.《藥品經(jīng)營許可證》檢查、驗(yàn)收、發(fā)證及 監(jiān)督管理

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》驗(yàn)收、發(fā)證、變更及 監(jiān)督管理

　　D.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及 監(jiān)督管理

　　E.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、年檢、換證及 監(jiān)督管理

　　正確答案：D,

　　第 7 題 (單項(xiàng)選擇題)單項(xiàng)選擇題 >

　　申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)均須按照《藥物臨

　　床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B. Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D. iv期臨床試驗(yàn)

　　E.各期臨床試驗(yàn)

　　正確答案：E,

　　第 8 題 (單項(xiàng)選擇題)單項(xiàng)選擇題 >

　　根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)藥品采購，說法錯誤的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門 部門統(tǒng)一采購

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨 單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥 品的，藥品監(jiān)管部門給予處罰

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥 品的，確認(rèn)為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品予以處罰

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，情節(jié)嚴(yán) 重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

　　正確答案：C,

　　第 9 題 (單項(xiàng)選擇題)單項(xiàng)選擇題 >

　　根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》， 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng) 立即開展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告

　　A. 1日內(nèi)

　　B. 2日內(nèi)

　　C. 3日內(nèi)

　　D. 7日內(nèi)

　　E. 15日內(nèi)

　　正確答案：D,

　　第 10 題 (單項(xiàng)選擇題)單項(xiàng)選擇題 >

　　《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī) 定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有

　　A.標(biāo)簽

　　B.拉丁文名稱

　　C.中藥飲片標(biāo)識

　　D.功能與主治內(nèi)容

　　E.禁忌內(nèi)容

　　正確答案：A,

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