51.為防止藥品被污染或混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取哪些措施
A.生產(chǎn)前確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物
B.防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物或生物體等引起交叉污染
C.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施
D.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)志
E.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得再洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不得起洗滌，洗滌后的藥材及切制的飲片不得露天干燥;藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改藥品的藥效、質(zhì)量為原則，直接人藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查
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52.與潔凈廠房的要求相符的是
A.定期消毒
B.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料、成品等產(chǎn)生污染
C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株
D.有防止污染和差錯(cuò)的設(shè)施
E.不得存放非生產(chǎn)物料和個(gè)人雜物
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53.GMP中，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是
A.粉碎
B.包裝
C.壓片
D.精制
E.干燥
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54.質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)包括
A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度
B.制定檢驗(yàn)用品的管理辦法，評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性，為確定物料的貯存期、藥品有效期提供依據(jù)
C.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣;決定物料和中間產(chǎn)品的使用;審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定產(chǎn)品發(fā)放;審核不合格品處理程序
D.監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)
E.評(píng)估主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系
顯示答案 正確答案:ABCDE
55.下列哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)
A.傳染病患者
B.皮膚病患者
C.高血壓患者
D.體表有傷者
E.糖尿病患者
顯示答案 正確答案:ABD
56.不宜設(shè)置地漏的是
A.無(wú)菌且不需最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞
B.注射劑的稀配、濾過
C.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境
D.可最終滅菌的小容量注射劑的灌封
E.可最終滅菌的大容量注射劑的灌封
顯示答案 正確答案:ACE
57.10000級(jí)潔凈室用于
A.無(wú)菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的稀配、濾過
B.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的灌封
C.灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)
D.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最終處理
E.供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝
顯示答案 正確答案:ABCDE
58."戒毒藥品管理辦法"制定的依據(jù)是
A.中華人民共和國(guó)憲法
B.中華人民共和國(guó)藥品管理法
C.中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法
D.全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于禁毒的決定
E.中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法
顯示答案 正確答案:BD
59.為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)
A.定期消毒
B.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染
C.消毒劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株
D.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，有防止交叉污染的措施
E.有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染
顯示答案 正確答案:ABCDE
60.批包裝記錄至少應(yīng)包括
A.產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格
B.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證
C.待包裝產(chǎn)品的數(shù)量和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名
D.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量、本次包裝完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名
E.前次包裝操作的清場(chǎng)記錄副本和本次包裝清場(chǎng)記錄正本、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名
顯示答案 正確答案:ABCDE
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