2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題(3)

　　(71～74題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

　　B.生產(chǎn)地址

　　C.許可證編號和生產(chǎn)范圍

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

　　71.依法對藥品生產(chǎn)過程進行的審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動是 答案ABCDE

　　72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期為5年的是 答案ABCDE

　　73.在《藥品生產(chǎn)許可證》上應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫的是 答案ABCDE

　　74.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理原則的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:71.E;72.D;73.C;74.A

　　(75～78題共用備選答案)

　　A.第一類戒毒新藥

　　B.第二類戒毒新藥

　　C.第三類戒毒新藥

　　D.第四類戒毒新藥

　　E.第五類戒毒新藥

　　75.已上市的藥品增加戒毒適應(yīng)證的屬于 答案ABCDE

　　76.首創(chuàng)的或國外已有戒毒研究報道但尚未獲得主管當(dāng)局批準(zhǔn)上市的戒毒有效單體和復(fù)方制劑的有效單體屬于 答案ABCDE

　　77.已在國外獲準(zhǔn)上市，但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥復(fù)方制劑的有效部分屬于 答案ABCDE

　　78.已收入國外藥典或批準(zhǔn)進口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品屬于 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:75.E;76.A;77.B;78.D

　　(79～82題共用備選答案)

　　A.物料

　　B.待驗

　　C.工藝用水

　　D.物料平衡

　　E.驗證

　　79.產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差屬于 答案ABCDE

　　80.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水屬于 答案ABCDE

　　81.物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)屬于 答案ABCDE

　　82.原料、輔料、包裝材料等屬于 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:79.D;80.C;81.B;82.A

　　(83～86題共用備選答案)

　　A.營業(yè)執(zhí)照

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.生產(chǎn)地址

　　D.藥品委托生產(chǎn)批件

　　E.藥品GMP證書

　　83.由國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的是 答案ABCDE

　　84.由工商行政管理部門核發(fā)的是 答案ABCDE

　　85.在《藥品生產(chǎn)許可證》上按藥品實際生產(chǎn)地址填寫的是 答案ABCDE

　　86.其有效期不得超過五年的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:83.B;84.A;85.C;86.E

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