2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題(9)

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　　1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據(jù)有

　　A.工藝流程

　　B.照明度

　　C.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗

　　D.所要求的空氣潔凈級別

　　E.周圍環(huán)境

　　顯示答案 正確答案:AD

　　2.不得委托生產(chǎn)的藥品有

　　A.注射劑

　　B.放射性藥品

　　C.特殊管理藥品

　　D.血液制品

　　E.疫苗制品

　　顯示答案 正確答案:DE

　　3.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

　　A.執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查

　　C.藥品GMP跟蹤檢查

　　D.日常監(jiān)督檢查

　　E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場檢查

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項有

　　A.企業(yè)名稱

　　B.企業(yè)負責人

　　C.生產(chǎn)范圍

　　D.生產(chǎn)地址

　　E.有效期限

　　顯示答案 正確答案:BCDE

　　5.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

　　A.已包裝產(chǎn)品數(shù)量

　　B.生產(chǎn)操作負責人簽字

　　C.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

　　D.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

　　E.印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　6.與GMP的規(guī)定相符的是

　　A.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染

　　B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負壓

　　C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

　　D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入

　　E.潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　7.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應(yīng)

　　A.受過高等醫(yī)學教育或有相當學歷

　　B.受過成人中、高等教育

　　C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗

　　D.對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責

　　E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷

　　顯示答案 正確答案:CDE

　　8.批生產(chǎn)記錄

　　A.字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整

　　B.由操作人及復核人簽名，不得撕毀和任意涂改

　　C.批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認

　　D.批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年

　　E.清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　9.藥品委托生產(chǎn)的中清和審批程序是

　　A.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料

　　B.省級藥品監(jiān)督管理局負責組織對受托方進行考核

　　C.省級藥品監(jiān)督管理局對收到的企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料進行考核，合格后報國家藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.委托方所在省級藥品監(jiān)督管理局收到委托方應(yīng)提交的跨省級委托生產(chǎn)的申請及有關(guān)資料簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局

　　E.受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　10.每批產(chǎn)品應(yīng)

　　A.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查

　　B.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄

　　C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄

　　D.經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，方可出廠銷售

　　E.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

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