2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題(9)

　　41.與GMP對藥品標(biāo)簽、說明書管理要求相符的是

　　A.藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用

　　B.標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣�，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取

　　C.標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符

　　D.印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人計數(shù)銷毀

　　E.標(biāo)簽的發(fā)放、銷毀應(yīng)有記錄

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　42.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括

　　A.藥品的申請和審批文件

　　B.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程

　　C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

　　D.批檢驗記錄

　　E.質(zhì)量否決權(quán)制度

　　顯示答案 正確答案:ABCD

　　43.100級潔凈室用于

　　A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

　　B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

　　C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)

　　D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

　　E.無菌原料藥的暴露環(huán)境

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　44.藥品生產(chǎn)驗證包括

　　A.系統(tǒng)驗證

　　B.設(shè)備安裝、運行、性能確認(rèn)

　　C.廠房驗證

　　D.設(shè)施安裝、運行、性能確認(rèn)

　　E.產(chǎn)品驗證

　　顯示答案 正確答案:BCDE

　　45.對通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國家藥監(jiān)局實施

　　A.藥品GMP抽驗

　　B.藥品GMP跟蹤檢查

　　C.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實施情況進(jìn)行監(jiān)督抽查

　　D.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查

　　E.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行普查

　　顯示答案 正確答案:BCD

　　46.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　A.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號

　　B.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售

　　C.對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查

　　D.向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督

　　E.在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　47.為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度潔凈區(qū)應(yīng)

　　A.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

　　B.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染

　　C.定期消毒

　　D.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

　　E.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　48.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建時申辦人應(yīng)提交的資料是

　　A.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件

　　B.擬辦企業(yè)的基本情況

　　C.省級藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料

　　D.擬辦連鎖店的簡單情況

　　E.縣級藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料

　　顯示答案 正確答案:ABC

　　49.GMP的適用范圍為

　　A.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

　　C.生物制品生產(chǎn)的全過程

　　D.化學(xué)制劑生產(chǎn)的全過程

　　E.中藥制劑生產(chǎn)的全過程

　　顯示答案 正確答案:ACDE

　　50.藥品價格管理的基本原則是

　　A.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則定價

　　B.依法實行政府定價，政府指導(dǎo)價的藥品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價格

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

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