2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題(9)

　　51.為防止藥品被污染或混淆，生產操作應采取哪些措施

　　A.生產前確認無上次生產遺留物

　　B.防止塵埃的產生和擴散;防止物料及產品所產生的氣體、蒸氣、噴霧物或生物體等引起交叉污染

　　C.不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行;有數(shù)條包裝線同時進包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施

　　D.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)志

　　E.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得再洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不得起洗滌，洗滌后的藥材及切制的飲片不得露天干燥;藥材及中間產品的滅菌方法應以不改藥品的藥效、質量為原則，直接人藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　52.與潔凈廠房的要求相符的是

　　A.定期消毒

　　B.使用的消毒劑不得對設備、物料、成品等產生污染

　　C.消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株

　　D.有防止污染和差錯的設施

　　E.不得存放非生產物料和個人雜物

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　53.GMP中，所謂原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序是

　　A.粉碎

　　B.包裝

　　C.壓片

　　D.精制

　　E.干燥

　　顯示答案 正確答案:BDE

　　54.質量管理部門的主要職責包括

　　A.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度

　　B.制定檢驗用品的管理辦法，評價原料、中間產品及成品的穩(wěn)定性，為確定物料的貯存期、藥品有效期提供依據(jù)

　　C.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣;決定物料和中間產品的使用;審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定產品發(fā)放;審核不合格品處理程序

　　D.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)

　　E.評估主要物料供應商的質量體系

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　55.下列哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產

　　A.傳染病患者

　　B.皮膚病患者

　　C.高血壓患者

　　D.體表有傷者

　　E.糖尿病患者

　　顯示答案 正確答案:ABD

　　56.不宜設置地漏的是

　　A.無菌且不需最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞

　　B.注射劑的稀配、濾過

　　C.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

　　D.可最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　E.可最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　顯示答案 正確答案:ACE

　　57.10000級潔凈室用于

　　A.無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的稀配、濾過

　　B.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的灌封

　　C.灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產

　　D.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理

　　E.供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　58."戒毒藥品管理辦法"制定的依據(jù)是

　　A.中華人民共和國憲法

　　B.中華人民共和國藥品管理法

　　C.中華人民共和國消費者權益保護法

　　D.全國人民代表大會常務委員會關于禁毒的決定

　　E.中華人民共和國反不正當競爭法

　　顯示答案 正確答案:BD

　　59.為保持生產藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應

　　A.定期消毒

　　B.使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染

　　C.消毒劑品種定期更換，防止產生耐藥菌株

　　D.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，有防止交叉污染的措施

　　E.有水池、地漏的，不得對藥品產生污染

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　60.批包裝記錄至少應包括

　　A.產品的名稱、批號、規(guī)格

　　B.印有批號的標簽和使用說明書及產品合格證

　　C.待包裝產品的數(shù)量和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名

　　D.已包裝產品的數(shù)量、本次包裝完成后的檢驗核對結果、核對人簽名

　　E.前次包裝操作的清場記錄副本和本次包裝清場記錄正本、生產操作負責人簽名

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

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