2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》闖關(guān)五十題(12)

　　41.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行

　　A.快速審批

　　B.特殊審批

　　C.一級審批

　　D.加快審批

　　E.火速審批

　　正確答案:A

　　42.藥品臨床前研究的安全性評價研究必須執(zhí)行

　　A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　E.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

　　正確答案:A

　　43.申請人申請行政復(fù)議，可采取

　　A.口頭申請，行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)了解申請人的基本情況和行政復(fù)議請求

　　B.書面申請

　　C.口頭申請

　　D.口頭申請，行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)了解申請行政復(fù)議的主要事實、理由和時間

　　E.書面申請，也可以口頭申請;口頭申請的，行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當當場記錄申請人的基本情況、行政復(fù)議請求，申請行政復(fù)議的主要事實、理由和時間

　　正確答案:E

　　44.分包裝的進口藥品，應(yīng)執(zhí)行的標準是

　　A.藥品注冊標準

　　B.國家標準

　　C.國外藥典標準

　　D.進口藥品注冊標準

　　E.藥典標準

　　正確答案:D

　　45.行政機關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人

　　A.作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當事人依法享有的權(quán)利

　　B.作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)

　　C.作出行政處罰決定的事實時，告知當事人依法享有的權(quán)利

　　D.作出行政處罰決定的事實時，告知當事人應(yīng)有的義務(wù)

　　E.作出行政處罰決定的事實和依據(jù)

　　正確答案:A

　　46.不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出

　　A.不予再注冊通知

　　B.注銷其藥品批準文號

　　C.注銷其《進口藥品注冊證》

　　D.注銷其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　E.不予再注冊通知，同時注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注證》

　　正確答案:E

　　47.國家藥監(jiān)局對新藥監(jiān)測期的計算是

　　A.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過5年

　　B.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過4年

　　C.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過3年

　　D.自該藥注冊申請之日起計算，不超過3年

　　E.自該藥注冊申請之日起計算，不超過1年

　　正確答案:A

　　48.倫理委員會對藥品臨床試驗方案和簽發(fā)的書面意見是

　　A.同意、作必要的修正后同意;不同意，終止或暫停已批準的試驗

　　B.作必要的修正后同意

　　C.終止或暫停已批準的試驗

　　D.不同意

　　E.同意

　　正確答案:A

　　49.制定"醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定"的依據(jù)是

　　A.醫(yī)療器械注冊管理辦法

　　B.醫(yī)療器械標準管理辦法

　　C.醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定

　　D.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

　　E.醫(yī)療器械分類規(guī)則

　　正確答案:D

　　50.計量檢定工作應(yīng)當遵循的原則是

　　A.就地就近，經(jīng)濟合理

　　B.就地就近，經(jīng)濟合理，不受行政區(qū)限制

　　C.經(jīng)濟合理，就地就近，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制

　　D.在部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近

　　E.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制

　　正確答案:C

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