2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(3)

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答101-104題.

　　2004年8月30日安徽省合肥市藥品監(jiān)督管理局接到群眾舉報，反映張洼路一家名為鑫岳印務(wù)公司內(nèi)存有大量過期的安定注射液。該局立即部署展開查處。經(jīng)現(xiàn)場勘察，查獲安定注液90萬支，其中16.8萬支過期失效，73.2萬支距有效期還有一天時間。執(zhí)法人員對場查獲的藥品當(dāng)即作出予以查封和扣押的處罰決定。鑒于本案案情重大，合肥市藥品監(jiān)督理局及時向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省公安廳匯報案情，并通報當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)配調(diào)查。涉案人王礦祥(鑫岳印務(wù)公司法人代表)在未取得精神藥品經(jīng)營資格的情況下，非法量購入、販賣國家管制的第二類精神藥品安定注射液(主要銷往廣州等地，大多轉(zhuǎn)售給吸人員)。

　　101[單選題] 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2013年版)》，以下屬于麻醉藥品的是

　　A.嗎啡

　　B.曲馬多

　　C.哌醋甲酯

　　D.r-羥丁酸

　　參考答案：A

　　參考解析：《麻醉藥品品種目錄(2013版)》共121個品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共27個品種，具體有可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼，故選A。

　　102[單選題] 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地

　　A.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D.省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　參考答案：C

　　參考解析：全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選C。

　　103[單選題] 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列說法錯誤的是

　　A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度

　　B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度

　　C.精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品

　　D.國家禁止零售麻醉藥品和精神藥品

　　參考答案：D

　　參考解析：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。故選D。

　　104[單選題] 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法錯誤的是

　　A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

　　B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品

　　參考答案：B

　　參考解析：由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第二類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選B。

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答105-108題.

　　2015年7月7日，總局接到食品藥品監(jiān)管總局藥品評價中心眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告，涉事企業(yè)生產(chǎn)的同一批次眼用全氟丙烷氣體(批號：15040001)，在北京大學(xué)第三醫(yī)院有4名患者、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有7名患者出現(xiàn)可疑嚴(yán)重不良事件。根據(jù)江蘇省、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的初步調(diào)查結(jié)果，以及對該產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫檢索情況評價，評價中心提出此事件的發(fā)生與產(chǎn)品“可能有關(guān)”，疑似產(chǎn)品質(zhì)量問題。

　　105[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告

　　A.1日內(nèi)

　　B.2日內(nèi)

　　C.3 日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu);同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。故選D。

　　106[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的不包括

　　A.藥品研發(fā)機構(gòu)

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　D.醫(yī)療機構(gòu)

　　參考答案：A

　　參考解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第3條規(guī)定國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。故選A。

　　107[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，有關(guān)從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員，說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作

　　C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作

　　D.從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識

　　參考答案：B

　　參考解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第13條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。所以藥品經(jīng)營企業(yè)不一定要配備專職人員，也可配備兼職人員，B說法錯誤，故選B。第l4條規(guī)定，從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。

　　108[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，多少小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

　　A.12小時內(nèi)

　　B.24小時內(nèi)

　　C.36小時內(nèi)

　　D.48小時內(nèi)

　　參考答案：B

　　參考解析：進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外.因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。故選B.

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答109-110題.

　　患者丁某因鼻炎到醫(yī)院就診，醫(yī)生為其開出了5盒鼻炎舒片。按照藥品包裝上規(guī)定15片/天的用藥量，這5盒250片藥品夠他連續(xù)使用半個多月，而醫(yī)生并沒有對這種處方行為做任何說明。曾經(jīng)丁某因為牙疼要求醫(yī)生開10盒環(huán)丙沙星的處方，醫(yī)生無條件“滿足”了他的要求，并又開出了甲硝唑、三抗素等藥品，兩張?zhí)幏缴弦簿鶡o任何診斷及說明。

　　109[單選題] 根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)購進處方組成類同的復(fù)方制劑的品種數(shù)應(yīng)限制在

　　A.1～2種

　　B.1-3種

　　C.2種

　　D.2～3種

　　參考答案：A

　　參考解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。即按照規(guī)定，醫(yī)院除特殊情況外，每一個通用名藥品品牌不能超過兩個，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在。對于醫(yī)療機構(gòu)采購品種的限制，稱之為“一品兩規(guī)”。故選A。

　　110[單選題] 依據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于進入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥，下列說法錯誤的是

　　A.藥品包裝上印制醒目的警示語或忠告語

　　B.可以不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用

　　C.藥品使用說明書上印制醒目的警示語或忠告語

　　D.藥品包裝警示語或忠告語為：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”

　　參考答案：D

　　參考解析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在進人流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥的包裝或說明書上醒目地印刷相應(yīng)的警示語或忠告語。A、C正確。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，患者可以自行判斷、購買和使用。B正確。非處方藥包裝警示語或忠告語為 “請仔細閱讀藥物說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!。D錯誤。故選D。

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