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材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答101-105題.
陳女士是某藥店的執(zhí)業(yè)藥師。一天家住附近的黃奶奶來(lái)買黃楊寧片，陳女士向黃奶奶索取處方，黃奶奶沒(méi)有，陳女士按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定拒絕銷售處方藥，結(jié)果黃奶奶非常不理解，在藥店內(nèi)與陳女士理論，陳女士記得黃奶奶上個(gè)月來(lái)買藥時(shí)提供過(guò)處方，為了不影響藥店的經(jīng)營(yíng)最后還是把藥賣給了黃奶奶。這一幕恰巧被藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，藥品監(jiān)督管理部門向藥店下達(dá)了《責(zé)令改正通知書》。
101[單選題] 根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買的是
A.麻醉藥品
B.醫(yī)療用毒性藥品
C.精神藥品
D.進(jìn)口藥品
參考答案：D
參考解析：根據(jù)《處方管理辦法》第四十二條規(guī)定，除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。排除掉選項(xiàng)A、B、C，故選D。
102[單選題] 《處方管理辦法》規(guī)定，保存期滿的處方銷毀須
A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案
B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案
C.經(jīng)縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案
D.經(jīng)省以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案
參考答案：A
參考解析：處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。故選A。
103[單選題] 依照《處方管理辦法》的規(guī)定。調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，“四查”不包括
A.查藥品
B.查處方
C.查給藥途徑
D.查用藥合理性
參考答案：C
參考解析：藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到 “四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對(duì)臨床診斷�！八牟椤敝胁话ńo藥途徑，故選C。
104[單選題] 根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.非處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式
B.非處方藥可以開架自選銷售
C.處方藥不得開架自選銷售
D.處方藥不得采用附贈(zèng)藥品的銷售方式
參考答案：A
參考解析：處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售，故選A。
105[單選題] 根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用
B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品
C.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方不得擅自更改或代用
D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)超劑量的處方，更改劑量后可調(diào)配、銷售
參考答案：D
參考解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。故A正確。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。故B正確。對(duì)處方不得擅自更改或代用。故C正確。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。所以D錯(cuò)誤，故選D。
材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答106-107題.
2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局稽查人員根據(jù)美國(guó)輝瑞制藥公司舉報(bào)，立即對(duì)武漢市一網(wǎng)站涉嫌非法批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產(chǎn)品VIAGRA(萬(wàn)艾可)進(jìn)行調(diào)查。現(xiàn)場(chǎng)查獲涉案人員李某，查獲VIAGRA(萬(wàn)艾可)和“復(fù)方炔諾酮片”“補(bǔ)腎強(qiáng)身片”，及醫(yī)療器械20余件，其中的藥品經(jīng)鑒定全為假藥。因無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療器械依法予以暫控。經(jīng)查，韓某于2001年12月在武漢開通網(wǎng)站，購(gòu)買者從網(wǎng)站了解相關(guān)產(chǎn)品后，以電話、電郵等方式與韓某達(dá)成購(gòu)買協(xié)議，隨后將貨款匯到某保健品經(jīng)營(yíng)部，韓某再將假藥等物以禮品或配件等名義郵寄給顧客;有時(shí)還以直銷的方式銷往武漢的各藥店和保健品經(jīng)營(yíng)部。
106[單選題] 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，有關(guān)網(wǎng)上交易藥品說(shuō)法不正確的是
A.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
B.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的乙類非處方藥
D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥
參考答案：C
參考解析：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。C項(xiàng)表述錯(cuò)誤，故選C。
107[單選題] 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，說(shuō)法不正確的是
A.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書
B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)的審批
D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼
參考答案：C
參考解析：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。A正確�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期五年。B正確。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼。D正確。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。C項(xiàng)表述錯(cuò)誤，故選C。
材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答108-110題.
2007年12月12日，美國(guó)默克制藥公司宣布，主動(dòng)在全球召回約100萬(wàn)支可能受到污染的疫苗。據(jù)悉，其中1/10的疫苗已銷售到中國(guó)。在全球性的召回工作展開時(shí)，并沒(méi)有不良反應(yīng)報(bào)告。巧合的是，與美國(guó)默克制藥公司宣布全球召回疫苗的同一天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布了第一個(gè)《藥品召回管理辦法》。
108[單選題] 下列關(guān)于藥品召回的組織實(shí)施，不正確的是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，決定是否予以召回
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)定期向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)展情況
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品可自行處理或銷毀，但應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄
參考答案：D
參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，不可自行處理。故選D。
109[單選題] 啟動(dòng)藥品二級(jí)召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限
A.1日內(nèi)
B.3日內(nèi)
C.7日內(nèi)
D.15日內(nèi)
參考答案：B
參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。故選B。
110[單選題] 下列可不按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是
A.新藥申請(qǐng)
B.已上市藥品由普通片劑改為緩釋片劑的申請(qǐng)
C.注射劑仿制藥申請(qǐng)
D.已上市藥品增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)
參考答案：C
參考解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)，所以仿制藥申請(qǐng)不按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)而應(yīng)按仿制藥申請(qǐng)程序申報(bào)，故選C。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
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