2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》試題精練詳解(7)

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　　1.根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構年度自查報告的要求不包括

　　A.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況

　　B.制劑配制的變化情況

　　C.藥品質量管理制度的執(zhí)行情況

　　D.藥品不良反應報告的情況

　　E.對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議

　　正確答案：D

　　答案解析：本題考查年度自查報告的要求。自查報告應當包括：①藥品質量管理制度的執(zhí)行情況;②醫(yī)療機構制劑配制的變化情況;③接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況;④對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。故選D。

　　2.《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼必須在

　　A.產(chǎn)品說明書上

　　B.產(chǎn)品標簽上

　　C.產(chǎn)品最小銷售包裝上

　　D.產(chǎn)品外包裝上

　　E.產(chǎn)品大包裝上

　　正確答案：C

　　答案解析：本題考查藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法。凡生產(chǎn)、經(jīng)營目錄中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。目錄中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。故本題答案應選C。

　　3.國家藥品安全"十二五"規(guī)劃要求藥品生產(chǎn)符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求要達到

　　A.100%

　　B.90%

　　C.80%

　　D.70%

　　E.60%

　　正確答案：A

　　答案解析：本題考查國家藥品安全"十二五"規(guī)劃。藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求。故本題答案應選A。

　　4.下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責的是

　　A.負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟

　　B.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

　　C.負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

　　D.負責制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關規(guī)章和政策

　　E.負責統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系

　　正確答案：D

　　答案解析：本題考查藥品監(jiān)督管理機構。衛(wèi)生行政部門負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;負責制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關規(guī)章和政策;負責審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書;負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理;負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理;負責對醫(yī)療機構藥房及藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導與管理醫(yī)療機構臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。故本題答案應選D。

　　5.藥品價格評審中心由哪個部門成立

　　A.國家發(fā)展和改革宏觀調控部門

　　B.衛(wèi)生行政部門

　　C.國家中醫(yī)藥管理部門

　　D.人力資源和社會保障部門

　　E.工業(yè)和信息化管理部門

　　正確答案：A

　　答案解析：本題考查藥品監(jiān)督管理機構。國家發(fā)展和改革宏觀調控部門負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟;負責藥品價格的監(jiān)督管理工作;成立了藥品價格評審中心。故本題答案應選A。

　　6.下列不屬于藥品技術監(jiān)督管理機構的是

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥典委員會

　　C.國家中醫(yī)藥管理部門

　　D.藥品審評中心

　　E.藥品評價中心

　　正確答案：C

　　答案解析：本題考查藥品技術監(jiān)督管理機構。包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心和國家中藥品種保護審評委員會。故本題答案應選C。

　　7.藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求是指藥品的

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.安全性

　　D.穩(wěn)定性

　　E.兩重性

　　正確答案：B

　　答案解析：本題考查藥品及其質量特性。藥品質量特性表現(xiàn)為以下4個方面：①有效性，是藥品質量的固有特性。②安全性，是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。安全性也是藥品的固有特性。③穩(wěn)定性，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性也是藥品的固有特性。④均一性，是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性。故本題答案應選B。

　　8.下列屬于藥品作為特殊商品的特征的是

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.安全性

　　D.穩(wěn)定性

　　E.兩重性

　　正確答案：E

　　答案解析：本題考查藥品作為特殊商品的特征。藥品的特殊性包括：①專屬性。②兩重性。③質量的重要性。④時限性。故本題答案應選E。

　　9.簡稱GSP的是

　　A.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》

　　B.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》

　　C.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

　　D.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

　　E.《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

　　正確答案：D

　　答案解析：本題考查藥品質量管理規(guī)范的英文簡稱。其中《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》簡稱GLP;《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》簡稱GCP;《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》簡稱GMP;《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》簡稱GSP;《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》簡稱GAP。故本題答案應選D。

　　10.下列不屬于藥品質量監(jiān)督檢驗的類型的是

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.隨機檢驗

　　D.指定檢驗

　　E.復驗

　　正確答案：C

　　答案解析：本題考查藥品質量監(jiān)督檢驗的類型。藥品質量監(jiān)督檢驗可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗4種類型。故本題答案應選C。

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