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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》試題精練詳解(7)

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  11.凍干產(chǎn)品批次的劃分為

  A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

  B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

  C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

  D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

  E.以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

  正確答案:A

  答案解析:本題考查藥品批次的劃分原則。凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。故本題答案應(yīng)選A。

  12.凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求的時間是

  A.2011年1月1日起

  B.2011年2月1日起

  C.2011年3月1日起

  D.2011年4月1日起

  E.2011年5月1日起

  正確答案:C

  答案解析:本題考查貫徹實施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。自2011年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求。故本題答案應(yīng)選C。

  13.依照本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼的第3位是

  A.藥品國別碼

  B.藥品類別碼

  C.藥品本體碼

  D.校驗碼

  E.藥品產(chǎn)品標(biāo)識

  正確答案:B

  答案解析:本題考查藥品編碼本位碼編制規(guī)則。藥品編碼本位碼共14位,由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗碼依次連接組成,不留空格。前2位藥品國別碼為"86",代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品;第3位藥品類別碼為"9",代表藥品;4到13位為本體碼;最后一位為校驗碼。故本題答案應(yīng)選B。

  14.為評價藥品安全性,在實驗室條件下,用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗應(yīng)遵循

  A.GMP

  B.GAP

  C.GCP

  D.GLP

  E.GSP

  正確答案:D

  答案解析:《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(good laboratory practice,GLP):為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量,確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性,保障人民用藥安全,并與國際上的新藥管理相接軌,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)條款的規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理部門制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。它是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。要求藥物研究過程中,藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物非臨床研究是指為評價藥品安全性,在實驗室條件下,用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗,包括單獨給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗。

  15.《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中,說法錯誤的是

  A.生產(chǎn)中藥飲片,必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP》

  B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材,并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的

  C.生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范

  D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場所分包裝

  E.零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP》

  正確答案:A

  答案解析:應(yīng)該是GAP。

  16.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》,審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

  A.省級衛(wèi)生行政部門

  B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

  C.省級藥品監(jiān)督管理部門

  D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

  E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門

  正確答案:B

  答案解析:審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門。

  17.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法,錯誤的是

  A.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑醫(yī)師簽名的正式處方

  B.每次處方劑量不得超過2日極量

  C.對處方未注明“生用”的毒性藥品,應(yīng)當(dāng)付炮制品

  D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,并報告公安部門

  E.處方一次有效,取藥后處方保存2年備查

  正確答案:D

  答案解析:《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條:醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時,必須認(rèn)真負(fù)責(zé),計量準(zhǔn)確,按醫(yī)囑注明要求,并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明"生用"的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時,須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效,取藥后處方保存二年備查。

  18.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法,正確的是

  A.采購的毒性中藥材,包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志

  B.擅自收購毒性藥品,可處沒收非法所得,并處以警告

  C.調(diào)配處方時,對處方未標(biāo)明"生用"的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付以炮制品

  D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,每次處方劑量不得超過3日極量

  E.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品,持本單位的證明信,供應(yīng)部門方能發(fā)售

  正確答案:C

  答案解析:根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第六條:毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。因此,A選項錯誤。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條:對違反本辦法的規(guī)定,擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人,由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品,并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。因此,B選項錯誤!夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條:醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。因此,D選項錯誤!夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條:科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品,必須持本單位的證明信,經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后,供應(yīng)部門方能發(fā)售。因此,E選項錯誤。

  19.新藥的監(jiān)測期是

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

  正確答案:E

  答案解析:《藥品注冊管理辦法》第六十六條:國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算,最長不得超過5年。

  20.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為

  A.2年,3個月

  B.3年,3個月

  C.3年,6個月

  D.5年,3個月

  E.5年,6個月

  正確答案:B

  答案解析:《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十六條:執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年,有效期滿前三個月,持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。

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