11.凍干產(chǎn)品批次的劃分為
A.以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
B.在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
E.以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批
正確答案：A
答案解析：本題考查藥品批次的劃分原則。凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。故本題答案應(yīng)選A。
12.凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求的時(shí)間是
A.2011年1月1日起
B.2011年2月1日起
C.2011年3月1日起
D.2011年4月1日起
E.2011年5月1日起
正確答案：C
答案解析：本題考查貫徹實(shí)施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求。故本題答案應(yīng)選C。
13.依照本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼的第3位是
A.藥品國(guó)別碼
B.藥品類別碼
C.藥品本體碼
D.校驗(yàn)碼
E.藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)
正確答案：B
答案解析：本題考查藥品編碼本位碼編制規(guī)則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。前2位藥品國(guó)別碼為"86"，代表在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品;第3位藥品類別碼為"9"，代表藥品;4到13位為本體碼;最后一位為校驗(yàn)碼。故本題答案應(yīng)選B。
14.為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
E.GSP
正確答案：D
答案解析：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(good laboratory practice，GLP)：為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國(guó)際上的新藥管理相接軌，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)條款的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。它是為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。要求藥物研究過程中，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物非臨床研究是指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。
15.《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中，說法錯(cuò)誤的是
A.生產(chǎn)中藥飲片，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP》
B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的
C.生產(chǎn)中藥飲片必須按照國(guó)家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范
D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場(chǎng)所分包裝
E.零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《GSP》
正確答案：A
答案解析：應(yīng)該是GAP。
16.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡》的部門是
A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門
B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
E.衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門
正確答案：B
答案解析：審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門是設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門。
17.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯(cuò)誤的是
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方
B.每次處方劑量不得超過2日極量
C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品
D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門
E.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查
正確答案：D
答案解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明"生用"的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。
18.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是
A.采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志
B.擅自收購(gòu)毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告
C.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)明"生用"的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品
D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過3日極量
E.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售
正確答案：C
答案解析：根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第六條：毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。因此，A選項(xiàng)錯(cuò)誤�！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條：對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。因此，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。因此，D選項(xiàng)錯(cuò)誤�！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。因此，E選項(xiàng)錯(cuò)誤。
19.新藥的監(jiān)測(cè)期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正確答案：E
答案解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十六條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。
20.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為
A.2年，3個(gè)月
B.3年，3個(gè)月
C.3年，6個(gè)月
D.5年，3個(gè)月
E.5年，6個(gè)月
正確答案：B
答案解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十六條：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。
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