2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》精選試題及答案(12)

　　41.國(guó)家對(duì)創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行

　　A.快速審批

　　B.特殊審批

　　C.一級(jí)審批

　　D.加快審批

　　E.火速審批

　　正確答案:A

　　42.藥品臨床前研究的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行

　　A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　E.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　正確答案:A

　　43.申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議，可采取

　　A.口頭申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請(qǐng)人的基本情況和行政復(fù)議請(qǐng)求

　　B.書(shū)面申請(qǐng)

　　C.口頭申請(qǐng)

　　D.口頭申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請(qǐng)行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間

　　E.書(shū)面申請(qǐng)，也可以口頭申請(qǐng);口頭申請(qǐng)的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)記錄申請(qǐng)人的基本情況、行政復(fù)議請(qǐng)求，申請(qǐng)行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間

　　正確答案:E

　　44.分包裝的進(jìn)口藥品，應(yīng)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是

　　A.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

　　C.國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　D.進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　E.藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　正確答案:D

　　45.行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人

　　A.作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

　　B.作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)

　　C.作出行政處罰決定的事實(shí)時(shí)，告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

　　D.作出行政處罰決定的事實(shí)時(shí)，告知當(dāng)事人應(yīng)有的義務(wù)

　　E.作出行政處罰決定的事實(shí)和依據(jù)

　　正確答案:A

　　46.不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出

　　A.不予再注冊(cè)通知

　　B.注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　C.注銷其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　D.注銷其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　E.不予再注冊(cè)通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注證》

　　正確答案:E

　　47.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期的計(jì)算是

　　A.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過(guò)5年

　　B.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過(guò)4年

　　C.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過(guò)3年

　　D.自該藥注冊(cè)申請(qǐng)之日起計(jì)算，不超過(guò)3年

　　E.自該藥注冊(cè)申請(qǐng)之日起計(jì)算，不超過(guò)1年

　　正確答案:A

　　48.倫理委員會(huì)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)方案和簽發(fā)的書(shū)面意見(jiàn)是

　　A.同意、作必要的修正后同意;不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

　　B.作必要的修正后同意

　　C.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

　　D.不同意

　　E.同意

　　正確答案:A

　　49.制定"醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定"的依據(jù)是

　　A.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

　　B.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

　　C.醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定

　　D.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

　　E.醫(yī)療器械分類規(guī)則

　　正確答案:D

　　50.計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

　　A.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理

　　B.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理，不受行政區(qū)限制

　　C.經(jīng)濟(jì)合理，就地就近，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制

　　D.在部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

　　E.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制

　　正確答案:C

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