2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》金牌試題(6)

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　　1.對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核包括

　　A.核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　B.審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等

　　C.了解藥品的性能用途

　　D.了解藥品的檢驗(yàn)方法

　　E.了解藥品的儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)

　　正確答案:ABCDE

　　2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)建立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能包括

　　A.貫徹執(zhí)行國家藥事法律法規(guī)，指導(dǎo)、督促執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量管理制度

　　B.起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檔案，收集和分析藥品質(zhì)量信息

　　C.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核

　　D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報告，協(xié)助開展員工質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)

　　E.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢查，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品在保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核及監(jiān)督其處理過程

　　正確答案:ABCDE

　　3.用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積不應(yīng)低于

　　A.大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2

　　B.中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50M2，倉庫20m2

　　C.小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40M2，倉庫20m2

　　D.零售連鎖店?duì)I業(yè)場所面積40M2

　　E.大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積200M2，倉庫50M2

　　正確答案:ABCD

　　4.藥品批發(fā)企業(yè)的購進(jìn)票據(jù)和記錄、藥品驗(yàn)收記錄、出庫記錄保存

　　A.至有效期后1年

　　B.至有效期后2年

　　C.不少于2年

　　D.不少于3年

　　E.5年

　　正確答案:AD

　　5.銷售特殊管理的藥品

　　A.應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)

　　B.銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章

　　C.處方保存2年

　　D.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)

　　E.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售

　　正確答案:ABCDE

　　6.GSP檢查員的行為準(zhǔn)則是

　　A.遵守國家法律和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度

　　B.忠于職守，做到準(zhǔn)確公正

　　C.努力提高檢查技能和維護(hù)檢查工作聲譽(yù)

　　D.不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息

　　E.不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處

　　正確答案:ABCDE

　　7.以下與藥品零售企業(yè)的管理規(guī)范相符的是

　　A.藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿

　　B.其店堂內(nèi)的廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定

　　C.處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式

　　D.非處方藥可不憑處方出售

　　E.營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，只有他們審核并簽字后的處方，方可調(diào)配銷售

　　正確答案:ABCDE

　　8.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，實(shí)行全面質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)是

　　A.售后服務(wù)

　　B.計(jì)劃與采購

　　C.驗(yàn)收、儲存

　　D.調(diào)撥、運(yùn)輸

　　E.銷售

　　正確答案:ABCDE

　　9.以下規(guī)定了必要的和嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入條件、程序和行為規(guī)范的藥事組織是

　　A.普通的藥品研發(fā)單位

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　C.藥品零售企業(yè)

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　正確答案:CDE

　　10.藥事組織管理模式的特征是

　　A.除藥品臨床研究機(jī)構(gòu)外，一般對藥品研究與開發(fā)組織不采取市場準(zhǔn)入前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的規(guī)范如GLP、GCP

　　B.一般對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)采取市場準(zhǔn)入前置性管理模式-許可證制度，嚴(yán)格規(guī)定必要的市場準(zhǔn)入條件市場準(zhǔn)入程序，同時重視藥品生產(chǎn)，批發(fā)零售行為的規(guī)范如GMP，GSP

　　C.由于管理方式、管理措施不同，形成了藥事組織分類管理的模式

　　D.為達(dá)目的，針對不同的藥事組織采取不同的但是必要的管理方式、管理措施

　　E.以保證公眾用藥安全、有效、方便及時，維護(hù)公眾生命和健康為根本目的

　　正確答案:ABCDE

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