21.申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)報(bào)送的資料包括
A.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新開辦企業(yè)報(bào)送批準(zhǔn)立項(xiàng)文件)
B.企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表，企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖
D.企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施設(shè)備情況表，企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄，企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖
E.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表
正確答案:ABCDE
22.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)建立的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能包括
A.組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施國家藥事法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量方針
B.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能
C.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度
D.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題
E.確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施
正確答案:ABCDE
23.藥監(jiān)局認(rèn)證中心選派檢查員，現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)，應(yīng)遵循的原則是
A.凡參加過某一企業(yè)實(shí)施GSP咨詢活動(dòng)的檢查員，不應(yīng)參加該企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查
B.隨意安排
C.統(tǒng)籌安排，經(jīng)濟(jì)實(shí)效
D.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)和大型藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)所在省檢查員應(yīng)予以回避
E.在符合以上原則的前提下，做到隨機(jī)選派
正確答案:ACDE
24.從事藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員必須
A.具有高中以上文化水平
B.經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗
C.樹立法制觀念和質(zhì)量第一的思想，遵守職業(yè)道德，在經(jīng)營過程中實(shí)行科學(xué)管理
D.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)《各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制》和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度
E.接受GSP的培訓(xùn)和考核
正確答案:ABCDE
25.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉庫應(yīng)具備設(shè)施應(yīng)有
A.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備
B.通風(fēng)和排水設(shè)施
C.防鼠、防蟲等設(shè)施
D.避光和安全的照明設(shè)施
E.儲(chǔ)存特殊管理藥品的專用倉庫應(yīng)有安全保衛(wèi)措施
正確答案:ABCDE
26.藥品儲(chǔ)存保管和養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是
A.定期匯總、分析有效期和長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息
B.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案
C.合理儲(chǔ)存
D.專庫、分類存放
E.對(duì)庫存藥品定期質(zhì)量檢查，并做記錄
正確答案:ABCDE
27.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品出庫的原則是
A.近期先出
B.危險(xiǎn)品先出
C.按批號(hào)發(fā)貨
D.液體藥劑先出
E.先產(chǎn)先出
正確答案:ACE
28.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括
A.有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任
B.藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定
C.處方藥管理的規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定，經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定
D.首營企業(yè)和首營品種的審核規(guī)定，服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定，衛(wèi)生和人員健康狀況的管理
E.質(zhì)量信息的管理，質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定
正確答案:ABCDE
29.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)審核首營品種的合法性及質(zhì)量情況的內(nèi)容包括
A.核實(shí)藥品批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
B.審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定
C.了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件
D.了解藥品質(zhì)量信譽(yù)
E.了解是否是合法企業(yè)
正確答案:ABCD
30.GSP檢查員的行為準(zhǔn)則是
A.忠于職守，做到準(zhǔn)確公正
B.努力提高檢查技能和維護(hù)檢查工作聲譽(yù)
C.不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息
D.不接受任何組織和個(gè)人的饋贈(zèng)物品或其他形式的好處
E.遵守國家法律和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度
正確答案:ABCDE
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