2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習備考習題(2)

　　(70～72題共用備選答案)

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　70.治療作用確證階段

　　71.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段

　　72.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應

　　正確答案:70.C;71.D;72.D

　　(73～76題共用備選答案)

　　A.給予警告

　　B.預防用生物制品

　　C.治療用生物制品

　　D.化學藥品

　　E.中藥、天然藥物

　　73.未在國內上市銷售的中藥材的藥用部位制成的制劑屬于四類注冊的

　　74.申報未在國內外上市銷售的藥品屬于一類注冊的

　　75.申報含未經批準菌種制備的微生態(tài)制品屬于八類注冊的

　　76.申報已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗屬于六類注冊的

　　正確答案:73.E;74.D;75.C;76.B

　　(77～79題共用備選答案)

　　A.醫(yī)療器械說明書

　　B.醫(yī)療器械名稱

　　C.醫(yī)療器械通用名稱

　　D.醫(yī)療器械標簽和包裝

　　E.醫(yī)療器械注冊

　　77.應符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則的是

　　78.應在產品說明書中標明，有商品名稱應同時標注商品名稱的是

　　79.不得含有法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容的是

　　正確答案:77.B;78.C;79.A

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